Sildegra (Sildenafil) Nedir? Dozları, Kullanımı, Fiyatı ve Yan Etkileri

Sildenafil, Türkiye'de birçok marka adıyla satılan bir etkin maddedir. Sildegra bu markalardan biridir ve dört özelliğiyle ayrılır.

• Erken ruhsat. Sildegra 50 mg'ın ilk ruhsat tarihi 13 Eylül 1999'dur ^[1]. Viagra 50 mg'ın Türkiye'deki ilk ruhsatı ise 26 Mart 1999 tarihlidir ^[2]. İki ürünün ruhsatı arasında yaklaşık altı ay vardır.
• Firma değişiklikleri. Sildegra'nın 2008-2020 arasındaki fiyat kayıtları Actavis İlaçları adıyla, 2017'den bu yana süren kayıtları Teva adıyla tutulmuştur ^{[3, 4]}. Teva, Actavis'in jenerik ilaç işini 2 Ağustos 2016'da devralmıştır ^[5].
• Bölünebilen tablet. Sildegra 100 mg tableti beşgen, mavi ve iki yüzü çentiklidir. Kısa Ürün Bilgisinde tabletin eşit yarımlara bölünebileceği yazılıdır ^[6]. Viagra'nın tableti ise baklava biçimlidir ve çentiği yoktur ^[7].
• Fiyat. Ekim 2026'da Sildegra 100 mg 4 tablet kutusu 2.321,14 TL, Viagra 100 mg 4 tablet kutusu 1.570,16 TL'dir ^[8]. Oysa 2008-2010 kayıtlarında Sildegra, Viagra'dan yaklaşık beşte bir daha ucuzdu ^{[3, 9]}.

Bu dört özellik derlemenin omurgasını oluşturur. Sildegra'nın etkinliği ve güvenliliğine ilişkin bilgiler ise sildenafilin ilk ruhsat sahibinin yürüttüğü klinik çalışmalardan ve sonraki bağımsız araştırmalardan gelir. Sildegra bu kanıta eşdeğer ilaç olarak dayanır (Bölüm 3).

Bugün yaygın kullanılan tanıma göre sertleşme sorunu, doyurucu bir cinsel ilişkiye yetecek sertliğin elde edilememesi ya da korunamamasıdır. Tanımın kökeni ABD Ulusal Sağlık Enstitüleri'nin 1993'teki uzlaşı toplantısıdır ^[10]. TURKED çalışmasında Türkiye'de 40 yaşını geçmiş erkeklerin, yaşa göre düzeltildiğinde %69,2'sinde bir derecede sertleşme sorunu saptanmıştır ^[11]. Küresel bir hesaplamada etkilenen erkek sayısının 2025'te 322 milyonu bulacağı tahmin edilmiştir ^[12].

Sildenafil, sertleşme sorununda ağızdan alınan ilk etkili PDE5 baskılayıcısıdır. Etkinliği 1998'de yayımlanan iki ardışık çift kör çalışmayla gösterilmiştir ^[13]. Avrupa Birliği'nde ilk ruhsatı 14 Eylül 1998 tarihlidir ^[14]. Avrupa Üroloji Derneği'nin güncel kılavuzunda sildenafil 25, 50 ve 100 mg'lık dozlarda kullanılan, başlangıç dozu 50 mg olan bir ilk basamak ilaçtır ^[15].

Sertleşme sorunu çoğu zaman tek başına bir şikayet değildir. Kalp-damar hastalıklarıyla aynı risk etkenlerini paylaşır ve bazı erkeklerde damar hastalığının ilk belirtisi olabilir ^{[16, 17]}. Bu yüzden ilaca başlamadan önce yapılan muayene, kalp ve damar sağlığındaki gizli bir sorunu ortaya çıkarmak için de bir fırsattır.

Derleme şu sırayla ilerler:

1. Sildegra'nın kimliği, ruhsatları, kutuları ve tabletleri (Bölüm 2).
2. Ruhsat geçmişi, firma değişiklikleri ve eşdeğer ilaç olmanın anlamı (Bölüm 3).
3. Sildenafilin vücutta etki etmeye başladığı ve etkisini sürdürdüğü süreler (Bölüm 4).
4. 25, 50 ve 100 mg arasında doz seçimi (Bölüm 5).
5. 100 mg'lık tabletin bölünmesi (Bölüm 6).
6. Klinik çalışmalarda etkinlik (Bölüm 7).
7. Hastanın durumuna göre güvenlik ve etkileşimler (Bölüm 8).
8. Diğer sertleşme ilaçlarıyla karşılaştırma ve tedavi yolu (Bölüm 9 ve 10).
9. Fiyat, fiyat geçmişi ve geri ödeme (Bölüm 11).
10. Orijinal kutunun tanınması ve güvenli tedarik (Bölüm 12).
11. Türkiye'deki sildenafil kutuları (Bölüm 13).

Bölümlerin başında birkaç cümlelik bir özet bulunur. Tıbbi terimlerin altı noktalı çizgilidir ve açıklamaları terime dokunulduğunda açılır. Bu metin bir tedavi önerisi değildir. Sildegra'nın kime ve hangi dozda yazılacağına hekim karar verir.

TİTCK'nin KÜB ve KT veri tabanında 18 Ekim 2026'da Sildegra adıyla iki ürün kayıtlıdır. Bunlar 50 mg ve 100 mg film kaplı tabletlerdir ve ikisinin belgeleri de 11 Mart 2026'da onaylanmıştır ^[18]. Ruhsat bilgileri Tablo 2.1'de bir arada gösterilmiştir.

Tablo 2.1. Sildegra'nın ruhsat bilgileri (Ekim 2026)

Kaynaklar: ^{[1, 6, 19, 20]}.

İki gücün ruhsatı arasında beş yıldan fazla süre vardır. 50 mg'lık Sildegra 1999'da, 100 mg'lık Sildegra 2005'te ruhsat almıştır. Viagra'da da 100 mg'lık tablet daha sonra gelmiştir. Viagra 50 mg'ın Türkiye ruhsatı 26 Mart 1999, Viagra 100 mg'ınki 14 Kasım 2001 tarihlidir ^{[2, 7]}.

Kutunun üzerinde iki firma adının görülmesi bir çelişki değildir. Ruhsat sahibi, ürünü piyasaya sunan ve ürünün güvenliliği, belgeleri ve yan etki takibi için Bakanlığa karşı sorumlu olan firmadır. Tabletleri fiilen üreten tesis ise başka bir firmaya ait olabilir. Ruhsatlandırma yönetmeliğine göre kendi üretim tesisi olmayan bir firma, gerekli koşulları taşıyan bir üreticiyle fason üretim sözleşmesi yaparak ruhsat sahibi olabilir ^[21]. Sildegra'nın kullanma talimatının son satırlarında ruhsat sahibi olarak Teva, üretim yeri olarak Abdi İbrahim yazılıdır ^{[19, 20]}.

TİTCK'nin 13 Ekim 2026 tarihli e-reçete aktif ürün listesinde Sildegra adıyla iki kutu yer alır ^[22]:

• Sildegra 100 mg 4 film tablet. Barkod 8699638094240.
• Sildegra 50 mg 4 film tablet. Barkod 8699638094233.

İki kutunun da firma adı Teva İlaçları, reçete türü "Normal" olarak kayıtlıdır. Normal reçete türü, ilacın beyaz reçeteyle verildiğini gösterir. İki barkod da aktif listeye 31 Mart 2020'de alınmıştır ^[22].

Bu barkodlar Sildegra'nın ilk barkodları değildir. Fiyat kayıtlarında 8699517090691 (100 mg), 8699517090684 (50 mg) ve 8699517090677 (25 mg) barkodlu üç Sildegra kutusu Actavis adıyla 2008'den itibaren görülür. 100 mg ve 50 mg'lık eski barkodların kayıtları 2020'nin ilk yarısında, 25 mg'lık kutunun kaydı Eylül 2023'te sona ermiştir ^[3]. Teva barkodlu kutuların kayıtları ise Şubat 2017'de başlar ^{[4, 23]}. 2017 ile 2020 arasında iki barkod dizisi aynı fiyatla birlikte listelenmiştir. Bu geçişin firma tarafı Bölüm 3'te ele alınmıştır.

Ekim 2026'da Sildegra'nın 25 mg'lık bir kutusu yoktur. KÜB ve KT veri tabanında 25 mg'lık Sildegra kaydı bulunmamaktadır ve aktif listede de bu güçte bir Sildegra kutusu yer almaz ^{[18, 22]}. Bu durumun doz seçimine etkisi Bölüm 5'te anlatılmıştır.

Her kutunun üzerinde bir karekod bulunur. Karekodda yer alan barkod ve sıra numarasıyla kutunun adı, üreticisi, parti numarası ve son kullanma tarihi İlaç Takip Sistemi üzerinden sorgulanabilir ^[24]. Bu sorgunun nasıl yapılacağı Bölüm 12'de adım adım verilmiştir.

Sildegra'nın iki gücü, renkleri aynı olsa da birbirinden kolayca ayırt edilir ^{[1, 6]}:

• Sildegra 50 mg. Mavi, kokusuz, beşgen bir film kaplı tablettir. Bir yüzünde "SLD 50" baskısı vardır. Belgelerde bu tablet için bir çentik tarif edilmemiştir.
• Sildegra 100 mg. Mavi, kokusuz, beşgen bir film kaplı tablettir. Üzerinde yazı yoktur, iki yüzü de çentiklidir. KÜB'ün farmasötik form bölümünde tabletin eşit yarımlara bölünebileceği bir dipnotla belirtilmiştir.

100 mg'lık tabletin bölünebilir olduğu bilgisi kullanma talimatının ilk bölümünde de aynı dipnotla yer alır. Aynı talimatın kullanım bölümünde ise tabletin bütün olarak bir bardak suyla yutulması istenir ^[20]. Bu iki ifadenin hasta açısından nasıl okunması gerektiği ve bölmeyle ilgili kanıt Bölüm 6'da incelenmiştir.

Tabletler şeffaf PVC/PVDC kaplı ve baskılı alüminyum folyo blisterlerde sunulur ^{[1, 6]}. Kutunun gerçek olup olmadığını anlamak için tabletin rengine ve biçimine bakmak yetmez. Karekod sorgusu ve eczane yolu Bölüm 12'de ele alınmıştır.

Her iki tabletin etkin maddesi sildenafil sitrattır. Sildenafil tablete serbest baz olarak değil, sitrat tuzu olarak girer. Bu yüzden 100 mg sildenafil için tablette 140,45 mg, 50 mg sildenafil için 70,225 mg sildenafil sitrat bulunur ^{[6, 1]}. Kutunun üzerindeki doz, tuzun değil sildenafilin miktarını gösterir.

Yardımcı maddeler iki güçte aynıdır, yalnızca miktarları tabletin büyüklüğüyle orantılıdır ^{[6, 1]}. Tablet çekirdeğinde dikalsiyum fosfat anhidr, kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz ve magnezyum stearat vardır. Mavi film kaplama hipromelloz, titanyum dioksit, propilen glikol ve FD&C mavi no.2 alüminyum lakeden oluşur. Bunun üzerine hipromelloz ve polietilen glikol içeren renksiz bir cila katı uygulanır.

İçerikle ilgili iki ayrıntı bazı hastalar için önemlidir.

• Laktoz. Sildegra'nın yardımcı maddeleri arasında laktoz yoktur ^[6]. Viagra'nın film kaplamasında ise sığır kaynaklı laktoz bulunur. Bu miktar 100 mg'lık tablette 3,675 mg, 50 mg'lık tablette 1,838 mg'dır. Viagra'nın KÜB'ünde nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, total laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan kişilerin bu ilacı kullanmaması gerektiği yazılıdır ^{[7, 2]}.
• Sodyum. 100 mg'lık Sildegra tabletinde 30 mg, 50 mg'lıkta 15 mg kroskarmelloz sodyum vardır. KÜB'e göre bir doz 1 mmol (23 mg) sodyumdan daha azını içerir, yani ürün pratikte sodyum içermez sayılır ^[6].

Sildegra'nın raf ömrü 36 aydır. Tabletler 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır ^{[6, 1]}. Banyo dolabı gibi nemli ve sıcaklığı değişken yerler bu koşullara uymaz.

Kullanma talimatında son kullanma tarihi geçmiş ya da kullanılmayan tabletlerin çöpe atılmaması, Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığının belirlediği toplama sistemine verilmesi istenir. Üründe ya da ambalajında bir bozukluk fark edilirse tabletlerin kullanılmaması gerektiği de aynı bölümde yazılıdır ^[20].

Sildegra ile Viagra'nın etkin maddesi ve miktarı aynıdır. İki ilacın 100 mg'lık tabletinde 140,45 mg, 50 mg'lık tabletinde 70,225 mg sildenafil sitrat vardır ^{[6, 7, 1, 2]}. Endikasyon ve önerilen doz da iki ürünün KÜB'ünde aynı biçimde yazılıdır. İlaç sertleşme sorununda kullanılır ve çoğu hasta için önerilen doz, cinsel ilişkiden yaklaşık bir saat önce alınan 50 mg'dır. Farklar Tablo 2.2'de toplanmıştır.

Tablo 2.2. Sildegra ve Viagra'nın belgelere göre karşılaştırması

Kaynaklar: ^{[1, 6, 2, 7, 22]}.

Bu farkların hiçbiri ilacın etkisini değiştirmez. Etki ve yan etki kandaki sildenafil düzeyine bağlıdır. Eşdeğer bir ilacın kana aynı hızda ve aynı miktarda sildenafil geçirdiğini biyoeşdeğerlik çalışmasıyla göstermesi gerekir ^[25]. Bunun Sildegra için ne anlama geldiği Bölüm 3'te anlatılmıştır. Hasta açısından üç pratik fark öne çıkar. Birincisi laktoza duyarlı kişiler için Sildegra'da laktoz olmamasıdır. İkincisi 100 mg'lık tabletin bölünebilir olmasıdır, ancak tableti bölüp bölmemeye hekim ya da eczacıyla birlikte karar verilmelidir. Üçüncüsü iki kutu arasındaki fiyat farkıdır. Ekim 2026'da 100 mg'lık 4 tabletlik kutuda Sildegra Viagra'dan yaklaşık %48 daha pahalıdır (Bölüm 11).

Sildenafilin patenti 1990'da alınmış ve 2010'da sona ermiştir. Patentin bitmesinden sonra ilaç birçok ülkede farklı marka adlarıyla ve jenerik olarak satılmaya başlanmıştır ^[26]. Türkiye'de ise eşdeğer sildenafil ürünleri bu tarihten çok önce eczanedeydi. Sildegra 50 mg bunların ilklerindendir ve ruhsat tarihi 13 Eylül 1999'dur ^[1]. Avrupa Birliği'nde Viagra'nın ilk ruhsatı 14 Eylül 1998'de, Türkiye'de Viagra 50 mg'ın ruhsatı 26 Mart 1999'da verilmiştir ^{[14, 2]}.

Sildegra'nın sonraki yılları, resmi kayıtlara yansıyan birkaç tarihle izlenebilir. Bu tarihler Tablo 3.1'de sıralanmıştır.

Tablo 3.1. Sildegra'nın kayıtlara yansıyan tarihleri

Fiyat kayıtlarının 2008'den önceki dönemi kapsamadığına dikkat edilmelidir. Aynı kaynakta Viagra'nın kayıtları da 8 Şubat 2008'de başlar ^[9]. Bu yüzden Sildegra'nın 1999-2008 arasında hangi firma adıyla satıldığı bu kayıtlardan çıkarılamaz.

Satın alınan şirket, o dönemde Allergan'a ait olan ve Actavis Generics adıyla anılan jenerik ilaç işidir. İşlemin tamamlandığı Teva ve Allergan'ın 2 Ağustos 2016 tarihli ortak duyurusunda bildirilmiştir ^[5]. Bunu izleyen Şubat 2017'de Teva barkodlu Sildegra kutuları fiyat listesine girmiş ve üç yıl kadar eski barkodlarla aynı fiyattan birlikte listelenmiştir ^{[4, 3]}. Bugün Sildegra'nın kullanma talimatında ruhsat sahibi olarak Teva, üretim yeri olarak Abdi İbrahim yazılıdır ^[20].

Firma ya da barkod değişikliği tek başına tabletin içeriğini değiştirmez. Yönetmeliğe göre ruhsatlandırılmış bir üründe yapılacak her değişiklik için ruhsat sahibinin Kuruma başvurması gerekir ^[21]. Ürünle ilgili geçerli bilgiler bu yüzden en son onaylanan KÜB ve KT'de aranmalıdır ^[18].

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne göre eşdeğer tıbbi ürün, etkin madde bakımından referans ürünle aynı nitel ve nicel bileşime ve aynı farmasötik şekle sahip olan ve biyoeşdeğerliği uygun çalışmalarla kanıtlanmış üründür. Bir etkin maddenin farklı tuzları ya da türevleri, güvenlilik ve etkililik bakımından belirgin bir fark göstermedikçe aynı etkin madde sayılır ^[21].

Bu tanımın Sildegra'daki karşılığı üç noktada görülür. İki ürün de sildenafili aynı tuz biçiminde, sitrat olarak içerir. Tablet başına sildenafil sitrat miktarları aynıdır. İkisi de film kaplı tablettir ^{[6, 7]}. Tanımda yardımcı maddelerin aynı olması aranmaz. Bu yüzden Sildegra'da laktoz bulunmaması ya da tabletin beşgen olması eşdeğerliği etkilemez (Bölüm 2.6).

Biyoeşdeğerlik çalışmasında karşılaştırmanın hangi ürünle yapılacağı da kurala bağlanmıştır. TİTCK'nin referans ürün seçimine ilişkin kılavuzunda ilk sırada ülke piyasasında bulunan orijinal ürün yer alır. Bu ürün yoksa Avrupa Birliği ülkeleri, İngiltere, İsviçre ya da ABD'de ilk piyasaya çıktığı ülkeden alınan orijinal ürün kullanılır ^[27]. Sildenafilde Türkiye'deki orijinal ürün Viagra'dır.

Yönetmelikte eşdeğer ürün başvurusu için bir de veri imtiyazı süresi tanımlanmıştır. Bu süre, Gümrük Birliği alanında 1 Ocak 2005'ten sonra ilk kez ruhsatlandırılan referans ürünler için geçerlidir ve ilk ruhsattan itibaren altı yıldır ^[21]. Viagra'nın Avrupa Birliği ruhsatı 1998 tarihli olduğundan bu hüküm sildenafil için uygulanmaz ^[14].

Biyoeşdeğerlik çalışmaları genellikle sağlıklı gönüllülerde yapılır. Gönüllüler bir dönemde test ürünü, belirli bir arınma süresinden sonraki dönemde referans ürünü alır ve her alımdan sonra kan örnekleri toplanır. Avrupa İlaç Ajansı'nın kılavuzuna göre iki ürünün kandaki en yüksek düzeyi (Cmaks) ve kan düzeyi eğrisinin altında kalan alan (EAA) için test ve referans oranının %90 güven aralığı %80,00 ile %125,00 arasında kalmalıdır ^[25].

Bu aralık sıkça yanlış anlaşılır. %80-125 sınırı, eşdeğer ilacın %20 daha az ya da %25 daha fazla etkin madde içerebileceği anlamına gelmez. Sınır, iki ürünün ortalama oranı için hesaplanan güven aralığının tamamının bu bandın içinde kalmasını gerektirir. Ortalama oran 100'den uzaklaştıkça güven aralığının bu sınırların dışına taşma olasılığı artar ^[25].

Sildenafil için yayımlanmış biyoeşdeğerlik çalışmalarında oranlar bu bandın oldukça içinde kalmıştır:

• Meksika, 2012. 100 mg'lık bir jenerik tablet ile ticari ürün aç karnına karşılaştırılmıştır. Cmaks için %90 güven aralığı %86,52-113,56, EAA(0-24) için %94,75-108,84 bulunmuştur ^[28].
• Çin, 2017. 32 gönüllüde test ürünü Viagra ile hem aç karnına hem de yağlı bir kahvaltıdan sonra karşılaştırılmıştır. Cmaks için güven aralığı aç karnına %98,79-119,61, tok karnına %94,47-119,65'tir. Aynı çalışmada yağlı yemekle birlikte alınan sildenafilin ortalama Cmaks değeri %23 düşmüş, EAA ise değişmemiştir ^[29].
• 50 mg'lık tabletler, 2015. Bir jenerik 50 mg film kaplı tablet Viagra 50 mg ile karşılaştırılmıştır. Geometrik ortalama oranları EAA için yaklaşık %99,7-99,8, Cmaks için %109,2 bildirilmiştir ^[30].

Bu çalışmaların hiçbiri Sildegra ile yapılmamıştır. 18 Ekim 2026'da PubMed'de "Sildegra" adıyla yapılan aramada yayımlanmış bir makale bulunamamıştır. Sildegra'nın KÜB'ünde de bir biyoeşdeğerlik çalışmasının sonuçlarına yer verilmemiştir ^{[6, 1]}. Örnekler yalnızca sildenafil tabletlerinde biyoeşdeğerliğin nasıl ölçüldüğünü ve tipik sonuçların ne olduğunu göstermek için verilmiştir.

Sildegra'nın KÜB'ündeki güvenlilik verileri 74 çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmadaki 9.570 hastaya dayanır ^[6]. Aynı sayılar Viagra'nın Avrupa Birliği ürün bilgisinde de yer alır ^[14]. Bu çalışmalar sildenafilin geliştirilmesi sırasında orijinal ürünle yapılmıştır. Eşdeğer bir ilaç bu kanıta biyoeşdeğerlik üzerinden bağlanır. Kana aynı ölçüde geçen bir tabletin aynı etkiyi ve aynı yan etki profilini göstermesi beklenir.

Bu derlemenin 4-9. bölümlerinde aktarılan etkinlik ve güvenlik bilgilerinin çoğu bu yüzden "sildenafil" adıyla verilmiştir. Bir bilgi yalnızca Sildegra'nın belgelerinde yer alıyorsa ya da Sildegra'ya özgüyse bu ayrıca belirtilmiştir. Tabletin bölünmesi (Bölüm 6) ve fiyat (Bölüm 11) bu türden konulardır.

Eşdeğer ilaçların piyasaya girişi fiyatları da etkiler. Türkiye'deki fiyatlandırma kararına göre eşdeğer bir ürün piyasaya çıktığında referans ürünün kaynak fiyatı belli bir oranla sınırlanır ve eşdeğer ürünün kaynak fiyatı referansınkini geçemez ^[31]. Ekim 2026'da Sildegra'nın Viagra'dan pahalı olması bu kuralla ilk bakışta çelişir. Bu durumun açıklaması Bölüm 11'de verilmiştir.

Sildenafil kendi başına sertleşme yaratmaz. Cinsel uyarı sırasında penisin süngerimsi dokusunda nitrik oksit salınır. Nitrik oksit, düz kasların gevşemesini ve dokunun kanla dolmasını sağlayan cGMP adlı haberci molekülün yapımını artırır. cGMP'yi parçalayan enzim PDE5'tir. Sildenafil bu enzimi baskılar ve cGMP'nin daha uzun süre etkili kalmasını sağlar ^[6].

Bu düzenin pratik bir sonucu vardır. Cinsel uyarı olmadan cGMP yapımı başlamadığı için tablet tek başına bir sertleşme oluşturmaz. Sildegra'nın KÜB'ünde ilacın amaçlanan etkisini gösterebilmesi için cinsel uyarının gerekli olduğu yazılıdır, kullanma talimatında da aynı bilgi hastaya yönelik bir dille tekrarlanır ^{[6, 20]}.

Sildenafil mideden ve bağırsaktan hızla emilir. Aç karnına alındığında kandaki en yüksek düzeyine 30-120 dakika içinde, ortalama 60 dakikada ulaşır. Ağızdan alınan dozun ortalama %41'i dolaşıma geçer, bu oran kişiden kişiye %25 ile %63 arasında değişir ^[6].

Yemek bu süreci yavaşlatır. KÜB'e göre sildenafil yemekle alındığında en yüksek düzeye ulaşma süresi ortalama 60 dakika gecikir ve en yüksek düzey ortalama %29 düşer ^[6]. Sağlıklı gönüllülerle yapılan farmakokinetik çalışmada yemekle birlikte toplam emilimin yalnızca %11 azaldığı görülmüştür. Yani yemek sildenafilin kana geçen miktarını pek değiştirmez, ama geçişi geciktirir ^[32]. Viagra ile bir jenerik tableti karşılaştıran bir biyoeşdeğerlik çalışmasında da yağlı bir yemekten sonra en yüksek düzeyin ortalama %23 düştüğü bildirilmiştir ^[29].

Kullanma talimatında bu bilgi hastaya pratik bir uyarı olarak yer alır. Sildegra ağır bir yemekle alınırsa etkinin başlaması daha uzun sürebilir ^[20].

Sildegra'nın kullanma talimatına göre ilacın etki etmesi için gereken süre kişiden kişiye değişir, ama genellikle yarım saat ile bir saat arasındadır ^[20]. Bu genel bilginin arkasında üç tür çalışma vardır.

Penis sertliğini ölçen çalışmalar. KÜB'te aktarılan bir çalışmada sertlik, penise takılan RigiScan adlı bir cihazla ölçülmüştür. Aç karnına sildenafil alan hastalarda, cinsel birleşme için yeterli sayılan %60 sertliğe ulaşmak için geçen süre ortalama 25 dakika olmuştur. Bu süre hastalar arasında 12 ile 37 dakika arasında değişmiştir ^[6]. Organik bir nedeni bilinmeyen sertleşme sorunu olan 17 erkeğin katıldığı bir başka çalışmada 50 mg sildenafilden sonra sertleşmenin başlaması için geçen ortanca süre 27 dakika bulunmuştur. Hastaların %71'inde etki ilk 30 dakikada, %82'sinde ilk 45 dakikada başlamıştır ^[33].

Gerçek yaşam koşullarındaki çalışmalar. Daha önce 100 mg sildenafilden yarar görmüş ve ortalama yaşı 60 olan erkeklerin katıldığı plasebo kontrollü bir çalışmada hastalar sertleşme süresini kronometreyle kaydetmiştir. Tableti aldıktan sonraki 14 dakika içinde hastaların %35'i, 20 dakika içinde %51'i başarılı bir cinsel ilişkiye yetecek sertliğe ulaşmıştır. Plasebo alanlarda bu oranlar %22 ve %30'dur. Başarılı ilişkiye kadar geçen ortanca süre sildenafilde 36, plaseboda 141 dakika olmuştur ^[34].

Kılavuz. Avrupa Üroloji Derneği'nin kılavuzunda sildenafilin etki penceresi, alımdan 30-60 dakika sonra başlayıp 12 saate kadar uzanan bir dönem olarak verilmiştir ^[15].

Bu sonuçlar birlikte okunduğunda, tabletin ilişkiden yaklaşık bir saat önce alınması önerisinin çoğu erkek için güvenli bir pay bıraktığı görülür. Bazı erkeklerde etki çok daha erken başlar, ama bu herkes için beklenmemelidir. Çalışmaların çoğu aç karnına ya da yemekten en az iki saat sonra yapılmıştır ^{[34, 6]}.

Sildenafilin kandan atılma yarı ömrü 3-5 saattir. Dolaşımdaki ana yıkım ürünü olan N-desmetil sildenafilin enzim seçiciliği de ana ilaca benzer. Bu maddenin PDE5 üzerindeki gücü ana ilacın yaklaşık yarısıdır ve yarı ömrü yaklaşık 4 saattir ^[6].

Etkinin ne kadar süreceği yalnızca yarı ömre bakılarak tahmin edilemez. KÜB'te aktarılan bir RigiScan çalışmasında sildenafilin alımdan sonraki 4-5. saatlerde de cinsel uyarıya bağlı sertleşme oluşturabildiği gösterilmiştir ^[6]. Daha uzun aralıkları inceleyen çalışmalar şunlardır:

• 2 ve 4 saat. 100 mg sildenafil alan 16 erkekte, alımdan 2 saat sonra başlayan cinsel uyarıda yeterli sertliğin ortanca süresi 19,5 dakika, 4 saat sonra başlayan uyarıda 5 dakika bulunmuştur. Plasebo alanlarda iki ölçümde de bu süre 0 dakikadır ^[33].
• 1, 8 ve 12 saat. Organik nedeni bilinmeyen sertleşme sorunu olan ve ortalama yaşı 55 olan 16 erkekte, 100 mg sildenafilden 1, 8 ve 12 saat sonra en az %60 sertlikteki sertleşmenin ortalama süresi 26, 11 ve 8 dakika olmuştur. Plaseboda bu süre 3 dakikadır. 1. saatte yanıt veren erkeklerin %82'si 8. saatte, %45'i 12. saatte de yanıt vermiştir ^[35].
• 12 saat, günlük yaşamda. Daha önce sildenafilden yarar görmüş 34 hastanın tamamladığı açık etiketli bir çalışmada hastaların %97'si 1. saatte, %74'ü 12. saatte başarılı bir ilişki kurabilmiştir ^[36]. Çalışmanın küçük ve kontrolsüz olduğu göz önünde tutulmalıdır.

Bu bulgular, sildenafilin etkisinin "tabletten hemen sonra" ile sınırlı olmadığını gösterir. Yine de etki saatler geçtikçe azalır ve 12. saatteki yanıt oranı 1. saatteki kadar yüksek değildir ^[35].

Bölümde aktarılan süreler Tablo 4.1'de bir arada verilmiştir.

Tablo 4.1. Tek doz sildenafilden sonraki zaman çizelgesi

Zaman çizelgesi herkes için aynı değildir. Kandaki sildenafil düzeyini yükselten ya da ilacın atılmasını yavaşlatan durumlarda hem etki hem de yan etkiler daha uzun sürebilir ^[6]:

• Yaş. 65 yaş ve üstündeki sağlıklı gönüllülerde sildenafil ve etkin yıkım ürününün kan düzeyi, 18-45 yaş arasındakilere göre yaklaşık %90 yüksek bulunmuştur. Proteine bağlı olmayan serbest ilaç düzeyindeki artış yaklaşık %40'tır.
• Böbrek yetmezliği. Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinde 50 mg'lık tek doz sildenafilin farmakokinetiği değişmemiştir. Kreatinin klerensi 30 mL/dakikanın altında olan ağır böbrek yetmezliğinde ise toplam emilim ortalama %100, en yüksek düzey %88 artmıştır.
• Karaciğer yetmezliği. Hafif ve orta derecede sirozda toplam emilim %84, en yüksek düzey %47 artmıştır. Ağır karaciğer yetmezliğinde ilacın farmakokinetiği incelenmemiştir.
• Etkileşen ilaçlar. CYP3A4 enzimini güçlü biçimde baskılayan ilaçlar sildenafilin kan düzeyini birkaç kat artırabilir. Bu ilaçlar ve doz ayarlaması Bölüm 5 ve Bölüm 8'de ele alınmıştır.

Bu durumların bir kısmında KÜB'te başlangıç dozu olarak 25 mg'ın düşünülmesi önerilir (Bölüm 5). Etkinin başlamasının uzun sürmesi ya da hiç olmaması ise dozu kendi başına artırmak için bir gerekçe değildir. Kullanma talimatına göre Sildegra yardımcı olmazsa ya da sertlik ilişkiyi tamamlamaya yetecek kadar sürmezse bu durum hekime bildirilmelidir ^[20].

Sildegra'nın KÜB'ünde sertleşme sorunu olan çoğu hasta için önerilen doz, gerektiğinde cinsel ilişkiden yaklaşık bir saat önce alınan 50 mg'dır. Etkinlik ve tolerabiliteye göre doz 100 mg'a yükseltilebilir ya da 25 mg'a düşürülebilir. Önerilen en yüksek doz 100 mg, önerilen en yüksek kullanım sıklığı günde bir kezdir ^{[6, 1]}.

Kullanma talimatında aynı bilgi hastaya üç kısa kural olarak verilir. Olağan doz 50 mg'dır. Sildegra günde bir kereden fazla kullanılmamalıdır. Sildegra, sildenafil içeren başka bir ürünle birlikte alınmamalıdır ^{[19, 20]}. Son kural, aynı etkin maddeyi farklı marka adlarıyla taşıyan kutuların farkında olmadan birlikte kullanılmasını önlemek açısından önemlidir. E-reçete aktif ürün listesinde sildenafil içeren 15 farklı marka yer alır ve bunların 12'si sertleşme sorununda kullanılır ^[22]. Bu markalar Bölüm 13'te tanıtılmıştır.

Avrupa Üroloji Derneği'nin kılavuzunda da sildenafilin 25, 50 ve 100 mg'lık dozlarda kullanıldığı, önerilen başlangıç dozunun 50 mg olduğu ve dozun hastanın yanıtına ve yan etkilere göre ayarlanması gerektiği yazılıdır ^[15].

Sildenafilde doz ile etki arasında belirgin bir ilişki vardır. Sabit doz çalışmalarında tedavinin sertleşmeyi iyileştirdiğini söyleyen hastaların oranı plaseboda %25, 25 mg'da %62, 50 mg'da %74 ve 100 mg'da %82 bulunmuştur ^[6]. 24 haftalık bir doz-yanıt çalışmasında bu oranlar 25, 50 ve 100 mg için %56, %77 ve %84, plasebo için %25'tir ^{[15, 13]}.

Dozu yükseltmenin yan etkiler üzerindeki etkisi beklenenden küçük olabilir. 50 mg ile başlayan 492 erkeğin katıldığı bir çalışmada, dört hafta sonra 100 mg'a geçirilenlerde sertlik ve memnuniyet puanları 50 mg'da kalanlara göre daha fazla artmıştır. İki grupta da en sık yan etkiler baş ağrısı ve yüzde kızarma olmuş, 100 mg'a geçişle yan etkilerin sıklığı ve şiddeti artmamıştır ^[37]. Tedaviye doğrudan 100 mg ile başlanan bir başka çalışmada da yan etkilerde artış görülmemiş, 100 mg grubundaki erkeklerin %56'sı, 50 mg grubundakilerin %39'u bir sonraki ilişki konusunda kaygı duymadığını bildirmiştir ^[38].

Esnek doz kullanılan çalışmalarda erkeklerin çoğu zamanla en yüksek doza geçmiştir. İki çalışmanın birlikte incelendiği bir analizde, esnek doz uygulanan çalışmadaki erkeklerin yaklaşık %90'ının iki hafta sonra 100 mg'a geçtiği bildirilmiştir ^[39]. Bu sonuçlar genel bir eğilimi gösterir. Tek bir hastanın hangi dozu kullanacağına hekim karar verir.

100 mg'ın üzerine çıkmak etkiyi artırmaz. KÜB'e göre 200 mg sildenafil verildiğinde etkinlikte artış olmamış, ama baş ağrısı, yüzde kızarma, baş dönmesi, hazımsızlık, burun tıkanıklığı ve görme bozukluğu daha sık görülmüştür. Gönüllülerde tek doz olarak 800 mg'a kadar çıkılan çalışmalarda yan etkiler düşük dozlardakine benzer, ama daha sık ve daha şiddetli olmuştur ^[6]. Kullanma talimatında hastaya, gerekenden fazla tablet aldığında bir hekim ya da eczacıyla konuşması söylenir ^[20].

Sildegra'nın KÜB'ünde aşağıdaki durumlarda tedaviye 25 mg ile başlanmasının düşünülmesi önerilir ^[6]:

• Güçlü CYP3A4 baskılayıcıları. Eritromisin, sakinavir, ketokonazol ve itrakonazol gibi ilaçlar sildenafilin kan düzeyini yükseltir. Yüksek kan düzeyi hem etkiyi hem de yan etkileri artırdığı için bu ilaçları kullananlarda 25 mg'lık başlangıç dozu düşünülmelidir.
• Alfa blokerler. Doksazosin gibi alfa bloker grubundan ilaç kullanan erkeklerde ayağa kalkınca tansiyon düşmesi riskini azaltmak için hastanın önce alfa bloker tedavisinde dengeye gelmesi ve sildenafile 25 mg ile başlanması düşünülmelidir.
• Ağır böbrek yetmezliği. Kreatinin klerensi 30 mL/dakikanın altında olan hastalarda sildenafilin atılması yavaşladığı için 25 mg düşünülmelidir. Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez.
• Karaciğer yetmezliği. Siroz gibi karaciğer hastalıklarında da sildenafilin atılması yavaşladığı için 25 mg düşünülmelidir.

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve tolerans değerlendirilerek doz gerektiğinde kademeli olarak 50 mg'a ya da 100 mg'a çıkarılabilir ^[6]. 65 yaş ve üstündekilerde ise kan düzeyi daha yüksek olmasına rağmen doz ayarlaması gerekmediği yazılıdır (Bölüm 4.6) ^[6].

Ritonavir ayrı bir durumdur. Bu HIV ilacı, birlikte verilen tek doz sildenafilin en yüksek kan düzeyini 4 kat, toplam kan düzeyini 11 kat artırmıştır. 24 saat sonra kandaki sildenafil düzeyi, tek başına alındığında görülen 5 ng/mL yerine yaklaşık 200 ng/mL olmuştur. KÜB'te iki ilacın birlikte kullanılması önerilmez ve her durumda 48 saat içinde alınan sildenafilin 25 mg'ı aşmaması gerektiği belirtilmiştir ^[6].

Kullanma talimatında ağır böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için "25 mg'lık Sildegra dozu" önerilir. CYP3A4 baskılayıcısı kullanan hastalar için de 25 mg'lık düşük başlangıç dozundan söz edilir ^[20]. Ancak bu doz bugün Sildegra ile kolayca sağlanamaz.

• 25 mg'lık kutu yok. Actavis barkodlu 25 mg'lık Sildegra kutusunun son fiyat kaydı Eylül 2023 tarihlidir ^[3]. 18 Ekim 2026'da KÜB ve KT veri tabanında yalnızca 50 mg ve 100 mg'lık Sildegra kayıtlıdır ^[18].
• 50 mg'lık tablet bölünmek için tasarlanmamıştır. Belgelerde 50 mg'lık tablet için bir çentik ya da bölünebilirlik bilgisi yoktur. Bölünebilir olduğu yazılan tablet yalnızca 100 mg'lık tablettir ^{[1, 6]}.
• 100 mg'lık tabletin dörde bölünmesi tanımlanmamıştır. KÜB'te 100 mg'lık tabletin eşit yarımlara bölünebileceği yazılıdır. Çeyreklere bölme için bir bilgi yoktur ^[6].

E-reçete aktif ürün listesinde Ekim 2026 itibarıyla 25 mg'lık tek sildenafil kutusu Viagra 25 mg 4 film tablettir ^[22]. 25 mg'lık bir doz gereken hastada hekimin hangi ürünü yazacağına, hastanın durumuna ve kullandığı öteki ilaçlara bakarak karar vermesi gerekir. Hastanın kendi başına 50 mg'lık tableti bölmesi ya da 100 mg'lık tableti dörde ayırması doğru değildir. Bölmeyle ilgili kanıt Bölüm 6'da ele alınmıştır.

Tablo 5.1'de Sildegra ile uygulanabilen dozlar ve bunların hangi tabletle karşılandığı özetlenmiştir.

Tablo 5.1. Sildegra kutularıyla uygulanabilen dozlar

Kaynaklar: ^{[1, 6, 22]}.

Doz konusunda birkaç ayrıntı da sık sorulur:

• Her gün alınır mı? Sildegra gerektiğinde alınan bir ilaçtır. Belgelerde günlük düzenli kullanım için bir doz tanımlanmamıştır ^[6].
• İlk tablet işe yaramazsa? Avrupa Üroloji Derneği'nin kılavuzuna göre yanıt alınamayan hastada önce ilacın doğru yazıldığı, doğru kullanıldığı ve ruhsatlı bir ürün olduğu kontrol edilmelidir. Yağlı yemek sildenafilin emilimini geciktirebilir, ilaçla ilişki arasında çok kısa ya da çok uzun süre beklenmiş olabilir. Doz, zamanlama ve cinsel uyarı konusunda yapılan bilgilendirmenin yanıt vermiyor gibi görünen bazı hastalarda sonucu düzelttiği bildirilmiştir ^[15]. Doz ancak hekimle konuşulduktan sonra değiştirilmelidir.
• Etki çok güçlü ya da zayıfsa? Kullanma talimatında bu izlenim varsa hekim ya da eczacıyla konuşulması istenir ^[20].

Sildegra 100 mg'ın KÜB'ünde farmasötik form bölümünde tablet "her iki tarafı çentikli" olarak tarif edilmiştir. Aynı yerdeki dipnotta tabletin eşit yarımlara bölünebileceği yazılıdır ^[6]. Kullanma talimatının ilk bölümünde de tablet aynı biçimde tanıtılmış ve aynı dipnot tekrarlanmıştır ^[20].

Sildegra 50 mg'da durum farklıdır. Bu tabletin bir yüzünde "SLD 50" baskısı vardır, belgelerinde çentikten ya da bölünebilirlikten söz edilmez ^{[1, 19]}. Viagra'nın 50 mg ve 100 mg'lık tabletleri için de KÜB'te bir çentik tarif edilmemiştir ^{[2, 7]}.

Tabletin üzerinde bir çizgi bulunması, onun doz bölmek için tasarlandığını her zaman göstermez. İsviçre'de çentikli tabletlerin resmi ürün bilgileri incelendiğinde, 698 tabletten yalnızca %43,8'inin ürün bilgisinde dozun bölünerek kullanılabileceği yazılı bulunmuştur. Üreticilere sorulduğunda bazı çentiklerin eskiden kalma, süs amaçlı çizgiler olduğu ya da yarımların eşit doz içermediği yanıtı alınmıştır ^[40]. Sildegra 100 mg'ın belgesinde eşit yarımlara bölünebilirliğin açıkça yazılması bu yüzden önemlidir.

Sildegra 100 mg'ın kullanma talimatında iki farklı cümle yer alır. İlk bölümdeki dipnotta tabletin eşit yarımlara bölünebileceği yazılıdır. Kullanım bölümünde ise Sildegra'nın cinsel ilişkiden yaklaşık bir saat önce alınması ve tabletin bütün olarak bir bardak suyla yutulması istenir ^[20]. Aynı kullanım cümlesi bölünemeyen 50 mg'lık tabletin talimatında da aynen yer alır ^[19].

Bu iki ifade birlikte okunduğunda, kullanım bölümündeki cümlenin iki güç için ortak yazılmış ve tabletin çiğnenmeden suyla yutulmasını anlatan genel bir bilgi olduğu düşünülebilir. Ancak belgede bu yorum açıkça yapılmamıştır. Bu nedenle 100 mg'lık tableti yarım olarak kullanmak isteyen bir hastanın bunu önceden hekim ya da eczacıyla konuşması, yarım tabletin hangi doza karşılık geldiğini reçetede ya da eczacının notunda görmesi en doğru yoldur.

Tablet bölmenin doğruluğu birçok ilaçta laboratuvarda ölçülmüştür. Bu çalışmalarda yarım tabletlerin ağırlığı ve etkin madde miktarı, bütün tabletin yarısıyla karşılaştırılmıştır. Sonuçlar ilaçtan ilaca ve bölme yönteminden yönteme belirgin biçimde değişir:

• On bir ilaç, 2002. Jiletle bölünen 11 ürünün 8'i, yarımların doz düzgünlüğü testinde başarısız olmuştur. Elle bölünen üç ürünün üçü de başarısız olmuş ve jiletle bölünenlerden daha kötü sonuç vermiştir. Bu çalışmada çentik gibi görünür özellikler başarıyı öngörmemiştir ^[41].
• Altı ilaç, 2009. Tablet kesiciyle bölünen yarımların %23,9'unda etkin madde miktarı kabul aralığının dışında kalmıştır. Oran ilaçlar arasında %10 ile %36,7 arasında değişmiştir ^[42].
• Dört ilaç, 2012. Eczanede bölünen dört ilaçtan yalnızca en derin çentiğe sahip olan varfarin tabletinin yarımları ağırlık testini geçmiştir. Bu sonuç tabletin sertliğine ve çentiğin derinliğine bağlanmıştır ^[43].
• On altı ilaç, 2015. Gönüllülerin bıçakla böldüğü 320 yarım tabletin %15'inde etkin madde miktarı kabul aralığının dışında kalmıştır. Bu çalışmada 50 mg'lık bir sildenafil sitrat tableti de incelenmiş ve başarısız olan ilaçlar arasında yer almamıştır. Başarısız yarımlardaki sapmanın daha çok bölme sırasında kopan parçalar ve toz kaybından kaynaklandığı görülmüştür ^[44].
• ABD Gıda ve İlaç Dairesinin laboratuvar çalışması, 2016. Çentiksiz amlodipin tabletleri bölündüğünde hiçbir ürün doz düzgünlüğü testini geçememiştir. Tam çentikli gabapentin tabletlerinin hepsi ise ağırlık testini geçmiştir. Farklı tablet kesiciler ve elle bölme arasında da farklar görülmüştür ^[45].

Bu çalışmalardan çıkan genel sonuç, bölmenin bütün tabletle aynı kesinliği sağlamadığıdır. Bölmenin daha güvenli olduğu durumlar, tabletin bölünmek üzere tasarlandığı ve ürün bilgisinde bunun yazılı olduğu, bir tablet kesici kullanıldığı ve ilacın küçük doz farklarına duyarlı olmadığı durumlardır ^{[41, 44, 45]}. 2002'deki çalışmada da bölmenin, toksisitesi düşük ve doz-yanıt eğrisi düz ilaçlarda sorun yaratmayabileceği, toksisitesi yüksek ilaçlarda ise önerilmediği belirtilmiştir ^[41].

Sildegra 100 mg'ın yarımlarının doz düzgünlüğünü inceleyen yayımlanmış bir çalışma bulunamamıştır. Eşit yarımlara bölünebilirlik bilgisinin ruhsat dosyasındaki hangi teste dayandığı da KÜB'te yazılı değildir ^[6].

Bölme kararı verildiyse, araştırmalardan ve Sildegra'nın belgelerinden şu pratik koşullar çıkar:

1. Yalnızca 100 mg'lık tablet bölünür. 50 mg'lık Sildegra'nın belgesinde bölünebilirlik bilgisi yoktur ^[1].
2. Tablet ikiye bölünür, dörde bölünmez. KÜB'teki bilgi eşit yarımlarla sınırlıdır ^[6].
3. Elle değil, tablet kesiciyle bölünür. Elle bölme, araştırmalarda en kötü sonucu vermiştir ^{[41, 45]}.
4. Kalan yarım uygun koşulda saklanır. KÜB'te bölünmüş yarımın saklanmasına ilişkin ayrı bir bilgi yoktur. Bütün tablet için belirtilen koşullar 25°C'nin altında, kuru bir yerde ve çocukların erişemeyeceği bir yerde saklamaktır ^{[6, 20]}.
5. İki yarım aynı gün içinde ayrı ayrı alınmaz. Sildegra günde en fazla bir kez kullanılır ^[6].

Yarım tablet her zaman 50 mg'lık doz demektir. Hekim dozu 100 mg olarak belirlediyse tableti bölmenin bir anlamı yoktur, 25 mg gereken bir hastada ise yarım tablet de fazla gelir (Bölüm 5.4).

Bölünebilirlik, Sildegra'nın fiyatı düşünüldüğünde ayrıca önem kazanır. Ağustos 2026 fiyat listesine göre bir 50 mg'lık dozun maliyeti, kutunun fiyatının içindeki doz sayısına bölünmesiyle Tablo 6.1'deki gibi hesaplanır.

Tablo 6.1. Bir 50 mg'lık dozun maliyeti (31 Ağustos 2026 fiyat listesi)

Kaynaklar: ^{[8, 22]}. Tabloya e-reçete aktif listesindeki 50 mg'lık 4 tabletlik kutular alınmıştır. Fiyatlar perakende satış fiyatıdır ve eczanede değişebilir.

Tablo 6.1'deki hesaba göre 50 mg'lık doz kullanan bir hasta için Sildegra 100 mg'ın yarısı, bütün bir Sildegra 50 mg tabletinden yaklaşık üçte bir daha ucuzdur. Aynı hesapla, bütün tablet olarak kullanıldığında en pahalı 50 mg'lık seçenek olan Sildegra, yarım tablet olarak kullanıldığında listedeki en ucuz 50 mg'lık doza dönüşür.

Tablet bölme, ilaç harcamalarını azaltmanın bir yolu olarak da incelenmiştir. ABD'de bir sağlık sigortasının reçete verilerinin incelendiği 2002 tarihli çalışmada, bölmenin hem klinik açıdan uygun hem de tasarruf sağlayıcı olabileceği 11 ilaç arasında sildenafil de sayılmıştır ^[46]. Fiyat nedeniyle tablet bölmek yaygın bir davranıştır. Fransa'da sertleşme sorunu için tedavi gören 177 erkeğin katıldığı bir ankette hastaların %19'u para biriktirmek için tableti böldüğünü, %57'si en ucuz fiyatı bulmak için birden fazla eczaneye gittiğini bildirmiştir ^[47]. Bu davranışın güvenli olabilmesi için bölünen tabletin bölünmeye uygun olması gerekir. Bölünebilirliği belgede yazılı olmayan bir tabletin fiyat için bölünmesi, yarımların eşit doz içermemesi riskini taşır ^{[40, 45]}.

Sertleşme ilaçlarının çalışmalarında en sık kullanılan ölçüm, Uluslararası Erektil İşlev İndeksi (IIEF) adlı ankettir. Bu ankette sertleşmenin elde edilmesi ve ilişki boyunca korunması gibi sorular puanlanır ^[13]. Bunun yanında iki basit ölçüt de yaygın biçimde kullanılır. Bunlardan biri hastaya "Tedavi sertleşmenizi düzeltti mi?" diye sorulan genel değerlendirme sorusudur. Öteki, hastanın günlüğüne kaydettiği başarılı ilişki denemelerinin oranıdır ^{[48, 49]}.

Bu ölçütlerin hepsi hastanın ya da partnerinin bildirimine dayanır. Bu yüzden sonuçları plaseboyla karşılaştırmak önemlidir. Sertleşme sorunu çalışmalarında plasebo alan erkeklerin de bir bölümü düzelme bildirir. Sildenafilin gerçek etkisi, plaseboya göre görülen farktır.

Sildenafilin etkinliği ilk kez 1998'de yayımlanan iki ardışık çift kör çalışmayla geniş bir hasta grubunda gösterilmiştir. 24 haftalık doz-yanıt çalışmasında 532 erkek 25, 50 ya da 100 mg sildenafil veya plasebo almıştır. Dozla birlikte sertleşmenin elde edilmesi ve korunması puanları da artmıştır. 12 haftalık esnek doz çalışmasında son dört haftadaki ilişki denemelerinin %69'u sildenafille, %22'si plaseboyla başarılı olmuştur. Ayda ortalama başarılı deneme sayısı sildenafilde 5,9, plaseboda 1,5'tir ^[13].

Sonraki yıllarda bu sonuçlar meta-analizlerle doğrulanmıştır:

• 27 çalışma, 6.659 erkek. Esnek doz kullanılan çalışmaların birleştirilmesinde başarılı ilişki denemelerinin oranı sildenafilde %57, plaseboda %21 bulunmuştur. Tedavi sırasında en az bir kez başarılı ilişki kuran erkeklerin oranı %83'e karşı %45'tir. Sabit doz çalışmalarında yüksek dozlarda etkinlik biraz daha fazla görünmüştür ^[49].
• 10 çalışma, 3.254 erkek. Dozun hastaya göre ayarlandığı tedavide denemelerinin en az %60'ı başarılı olan erkeklerin oranı sildenafilde %49, plaseboda %11'dir. Bu farka göre tedavi edilmesi gereken hasta sayısı 2,7'dir. Yani sildenafil verilen yaklaşık her üç erkekten birinde, plaseboyla görülmeyecek bir başarı elde edilmiştir ^[50].

Sildegra'nın KÜB'ünde aktarılan sabit doz çalışmalarında tedavinin sertleşmeyi iyileştirdiğini söyleyen hastaların oranı plaseboda %25, 25 mg'da %62, 50 mg'da %74 ve 100 mg'da %82'dir. Kontrollü çalışmalarda sildenafil nedeniyle tedaviyi bırakma oranı plasebodakiyle aynı ya da daha düşük olmuştur ^[6].

Sertleşme sorunu tek bir hastalık değildir. Damar, sinir, hormon ve ruhsal etkenler tek başına ya da birlikte rol oynayabilir ^[15]. Sildegra'nın KÜB'ünde sildenafilin klinik çalışmalarda 19-87 yaş arasındaki 8.000'den fazla hastaya verildiği ve farklı hasta gruplarındaki düzelme oranları aktarılmıştır ^[6]. Bu oranlar Tablo 7.1'de toplanmıştır.

Tablo 7.1. Klinik çalışmalarda sildenafille düzelme bildiren hastaların oranı, hasta grubuna göre

Kaynak: ^[6].

Tablodaki oranlar farklı çalışmaların birleştirilmesinden gelir ve her grubun plasebo oranı ayrı ayrı verilmemiştir. Yine de genel bir sıralama görülür. Damar ve sinir hasarının belirgin olduğu durumlarda yanıt daha düşüktür.

Bazı gruplar ayrı çalışmalarla ayrıntılı biçimde incelenmiştir:

• Şeker hastalığı. Şeker hastalığı olan 268 erkeğin katıldığı çalışmada 12. haftada sertleşmesinin düzeldiğini söyleyenlerin oranı sildenafilde %56, plaseboda %10 olmuştur. En az bir başarılı ilişki kuranların oranı %61'e karşı %22'dir ^[51]. Tip 1 şeker hastalarıyla yapılan çalışmada başarılı deneme oranı %63'e karşı %33 bulunmuştur ^[52]. Şeker hastalığı olan 974 erkeğin verilerinin birleştirildiği analizde ek kalp-damar risk etkeni olsun ya da olmasın sildenafilin yararı benzer bulunmuş, düzelme bildirenlerin oranı %62'ye karşı %18 olmuştur ^[53].
• Yüksek tansiyon. İspanya'da yüksek tansiyon polikliniklerinde yapılan bir çalışmada sildenafil, sertleşme sorunu olan hastaların %83,2'sinde erektil işlev puanını düzeltmiştir. Yan etkilerin sıklığı tansiyon ilacının tek ya da birden fazla olmasıyla ilişkili bulunmamıştır ^[54].
• Omurilik yaralanması. Omurilik yaralanması olan erkeklerdeki çalışmaların derlemesinde sertleşmenin düzeldiğini ve ilişki kurabildiğini söyleyenlerin oranı %94'e kadar çıkmıştır. Yanıt, yaralanması tam olmayanlarda ve üst motor nöron hasarında daha iyidir ^[55]. 105 hastanın katıldığı bir çalışmada üst motor nöron hasarı olanlarda sildenafil %82, plasebo %25 oranında başarılı olmuş, öteki hastalarda yanıt %28'de kalmıştır ^[56].
• Antidepresanla ilişkili sorun. Serotonin geri alım baskılayıcısı türünden antidepresan kullanan ve depresyonu iyileşmiş 142 erkekte sildenafil, plaseboya göre erektil işlevi ve cinsel doyumu belirgin biçimde düzeltmiştir. Hastaların depresyonu çalışma boyunca iyileşmiş olarak kalmıştır ^[57].
• Radikal prostatektomi. Prostat kanseri ameliyatından sonra yapılan çalışmaların derlemesinde, ilişkiye yetecek sertlik elde edenlerin birleşik oranı %35'tir. Ameliyatta sinirlerin korunup korunmaması belirleyicidir. Sinirleri koruyan ameliyattan sonra yanıt olasılığı yaklaşık 12 kat daha yüksektir. Ameliyattan sonra sildenafile yanıt veren hastaların izlendiği bir çalışmada, 3. yılda bu hastaların %71'i ilaçtan yararlanmaya devam etmiştir ^[58]. Derlemenin sonucuna göre erken dönemde yanıt alınamaması, ilacın ileride de etkisiz kalacağı anlamına gelmez ^[59].
• Hemodiyaliz. Hemodiyalize giren ve sertleşme sorunu olan 41 hastanın katıldığı küçük bir çalışmada 50 mg sildenafille erektil işlev puanı hastaların %85'inde, plaseboda %9,5'inde düzelmiştir ^[60]. Ağır böbrek yetmezliğinde dozla ilgili kısıtlamalar Bölüm 5'te verilmiştir.

48 çalışmadaki 11.364 erkeğin birleştirilmiş verisinde sildenafil, bütün yaş gruplarında plasebodan belirgin biçimde etkili bulunmuştur. Sertleşmesinin düzeldiğini söyleyenlerin oranı yaş arttıkça azalmıştır. Bu oran 65 yaşın altında %80, 65-74 yaş arasında %69, 75 yaş ve üstünde %59'dur. En sık yan etkiler her yaş grubunda baş ağrısı ve yüzde kızarmadır ^[48]. Yaşlı hastaları inceleyen daha önceki bir alt grup analizinde de sildenafilin şeker hastası olan ve olmayan yaşlılarda etkili olduğu, yan etki nedeniyle tedaviyi bırakma oranının plasebodakine benzer olduğu bildirilmiştir ^[61].

Etnik kökene göre yapılan bir analizde 7.834 erkeğin verisi incelenmiştir. Sildenafil beyaz, siyah ve Asyalı erkeklerin hepsinde plasebodan etkili olmuştur, ancak etkinin büyüklüğü gruplar arasında farklıdır. Örneğin genel değerlendirme sorusunda plaseboya göre olasılık oranı beyaz erkeklerde 11,2, Asyalı erkeklerde 12,4, siyah erkeklerde 5,1 bulunmuştur ^[62].

Sildenafil sertleşme sorununu iyileştiren bir ilaç değil, sorunu kullanıldığı sürece gideren bir tedavidir. Bu yüzden uzun süreli kullanımda etkinin korunup korunmadığı önemlidir.

Ruhsal ya da karma kökenli sertleşme sorunu olan 233 erkeğin katıldığı bir çalışmada 16 haftalık açık tedavide hastaların %93'ü sertleşmesinin düzeldiğini bildirmiştir. Ardından hastaların bir kısmı habersiz olarak plaseboya geçirilmiş, sildenafille sağlanan düzelme sildenafile devam edenlerde sürmüş, plaseboya geçenlerde tedavi öncesindeki düzeye dönmüştür ^[63]. Bu sonuç, sildenafilin etkisinin ilacın alındığı günlere bağlı olduğunu gösterir.

Dört yıl süren bir izlem çalışmasına ortalama yaşı 58 olan 979 erkek katılmıştır. Katılanların %28'inde yüksek tansiyon, %22'sinde şeker hastalığı vardır. Dört yıl boyunca hastaların %3,8'inde ilaçla ilişkili ve doz değişikliği ya da tedavinin bırakılmasını gerektiren yan etki görülmüştür, bunların hiçbiri ciddi değildir. Yetersiz yanıt nedeniyle tedaviyi bırakanların oranı %6,3'tür. Her yıllık değerlendirmede katılanların %94'ten fazlası tedavinin sertleşmeleri üzerindeki etkisinden memnun olduğunu söylemiştir ^[64]. Açık etiketli uzatma çalışmalarında yalnızca ilaçtan yarar gören ve tedaviye devam etmek isteyen hastaların kaldığı unutulmamalıdır. Gerçek yaşamda tedaviyi bırakma oranları daha yüksektir (Bölüm 9.4).

Sertleşme sorunu çiftin ortak yaşamını etkiler. 14 çalışmaya katılan 3.634 hastanın 930'unun partneri de değerlendirmeye katılmıştır. Partnerler, sildenafil alan erkeklerde sertleşmenin daha sık olduğunu ve daha iyi korunduğunu bildirmiştir. Partnerin ve hastanın yanıtları birbiriyle güçlü biçimde uyumludur ^[65]. Küçük bir anket çalışmasında partnerlerin %90'ı tedavinin etkili olduğunu kabul etmiş, %66,7'si tedaviden memnun kalmış, %20'si ise hayal kırıklığı yaşamıştır. Hayal kırıklığı yaşayan partnerlerde cinsel işlev sorunları daha sık bulunmuştur ^[66]. Bu bulgu, tedavinin başarısının yalnızca sertleşmeyle ölçülemeyeceğini ve gerektiğinde partnerin de değerlendirmeye katılmasının yararlı olabileceğini gösterir.

Sildegra'nın KÜB'ündeki yan etki bilgileri 74 çift kör, plasebo kontrollü çalışmadaki 9.570 hastanın verisine dayanır. En sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, yüzde kızarma, hazımsızlık, burun tıkanıklığı, sersemlik, kusma, sıcak basması, görme bozukluğu, cisimleri mavi görme ve bulanık görmedir ^[6]. Bu etkilerin sıklıkları Tablo 8.1'de verilmiştir.

Tablo 8.1. Sildenafilin sık görülen yan etkileri (KÜB'teki sıklık sınıflarına göre)

Kaynak: ^[6]. Seyrek görülen ciddi etkiler bu bölümün sonraki kısımlarında ele alınmıştır.

Renk görmedeki değişiklik sildenafile özgü bir yan etkidir. KÜB'te aktarılan bir testte 100 mg'lık dozdan sonraki ilk saatte bazı kişilerde mavi ile yeşili ayırt etmede hafif ve geçici değişiklikler görülmüş, iki saat sonra bu etki kaybolmuştur. Bu değişikliğin, retinada görev yapan PDE6 enziminin de bir ölçüde baskılanmasından kaynaklandığı düşünülür. Sildenafil PDE5'e, PDE6'ya göre 10 kat daha seçicidir ^[6].

Meta-analizler bu tabloyu doğrular. 27 çalışmanın birleştirildiği bir analizde yüzde kızarma %12, baş ağrısı %11, hazımsızlık %5 ve görme bozukluğu %3 oranında görülmüştür. Ciddi kalp-damar olayları ya da ölümle anlamlı bir ilişki bulunmamıştır ^[49]. 49 çalışmayı kapsayan bir zarar analizinde sildenafil alanlarda herhangi bir yan etki görülme riski plaseboya göre 1,56 kat yüksektir. Ancak ciddi yan etkilerin ve yan etki nedeniyle tedaviyi bırakmanın sıklığı iki grup arasında farklı değildir. Doz arttıkça yan etki riski de artmıştır ^[67]. 67 çalışmanın ve pazarlama sonrası güvenlik veri tabanının birlikte incelendiği bir derlemede 65 ve 75 yaş üstündekiler de dahil olmak üzere sildenafilin 50 ve 100 mg'da iyi tolere edildiği, yeni bir güvenlik sorunu saptanmadığı bildirilmiştir ^[68].

Sildegra'nın KÜB'ünde aşağıdaki durumlar kontrendikasyon olarak sayılmıştır ^[6]:

• Nitrat ilaçları ve nitrik oksit veren maddeler. Bunlar arasında nitrogliserin, izosorbid mononitrat, izosorbid dinitrat ve pentaeritritol tetranitrat gibi göğüs ağrısında kullanılan ilaçların her biçimi ile "poppers" olarak bilinen amil nitrat ve bütil nitrat yer alır.
• Riosiguat. Akciğer damarlarındaki yüksek basınç için kullanılan riosiguat, PDE5 baskılayıcılarıyla birlikte belirtili tansiyon düşüklüğüne yol açabilir.
• Bir gözde NAION nedeniyle görme kaybı. Bu kaybın daha önceki bir PDE5 baskılayıcısı kullanımıyla ilişkili olup olmaması fark etmez.
• Cinsel etkinliğin önerilmediği ağır kalp hastalıkları. Kararsız anjina bunlara bir örnektir.
• Güvenliliğin çalışılmadığı durumlar. Bunlar ağır karaciğer yetmezliği, tansiyonun 90/50 mmHg'nin altında olması, yakın zamanda geçirilmiş inme ya da kalp krizi ve retinitis pigmentosa gibi kalıtsal retina hastalıklarıdır.
• Aşırı duyarlılık. Sildenafile ya da tabletteki yardımcı maddelerden birine aşırı duyarlılığı olanlarda Sildegra kullanılmaz.

Nitratlarla etkileşimin büyüklüğü klinik bir çalışmada ölçülmüştür. Kararlı anjinası olan erkeklerde izosorbid mononitratla birlikte sildenafil alındığında ayakta ölçülen tansiyonda ortalama en büyük düşüş 52/29 mmHg, plaseboyla birlikte alındığında 25/15 mmHg olmuştur. Dil altı nitrogliserinle de benzer bir ek düşüş görülmüştür ^[69]. Bu nedenle sildenafil alan bir kişi göğüs ağrısı için nitrat kullanmamalı, acil sağlık ekibine sildenafil aldığını söylemelidir. Kullanma talimatında cinsel ilişki sırasında göğüs ağrısı başlarsa yarı oturur pozisyona geçilmesi, rahatlamaya çalışılması ve ağrıyı gidermek için nitrat ilaçlarının kullanılmaması istenir ^[20].

Cinsel etkinlik kalbe belli bir yük bindirir. Bu yüzden KÜB'te hekimin tedaviye başlamadan önce hastanın kalp ve damar durumunu değerlendirmesi gerektiği yazılıdır ^[6]. Sildenafil damarları hafifçe genişletir. 100 mg'dan sonra yatarken ölçülen tansiyondaki ortalama en büyük düşüş 8,4/5,5 mmHg'dir. Ağır koroner arter hastalığı olan 14 hastada istirahatteki tansiyon %7 ve %6 azalmış, kalbin pompaladığı kan miktarı ve daralmış damarlardaki akım değişmemiştir ^[6].

Kararlı anjinası olan ve nitrat dışındaki anjina ilaçlarını kullanan 144 erkekle yapılan bir egzersiz çalışmasında sildenafil, anjinanın başlamasına kadar geçen süreyi kısaltmamıştır. Ölçümlerde eğilim, sildenafil lehinedir ^{[70, 6]}. Klinik çalışmaların, pazarlama sonrası verilerin ve geniş gözlem çalışmalarının derlemelerinde, ürün bilgisine uygun kullanıldığında sildenafilin kalp krizi ya da ölüm riskini artırmadığı sonucuna varılmıştır ^{[71, 72]}.

Yine de dikkat gerektiren gruplar vardır. KÜB'te aort darlığı ya da tıkayıcı tipte kalp kası kalınlaşması gibi sol karıncıktan kan çıkışını engelleyen hastalıklarda ve tansiyonun otonom kontrolünün ağır biçimde bozulduğu çoklu sistem atrofisinde, damar genişletici etkiye duyarlılığın arttığı belirtilmiştir ^[6]. Pazarlama sonrasında sildenafil kullanımıyla zaman bakımından ilişkili kalp krizi, kararsız anjina, ani ölüm, ritim bozukluğu ve inme bildirimleri vardır. Bu kişilerin çoğunda önceden kalp-damar risk etkeni bulunmaktadır ve olayların ilaca mı başka etkenlere mi bağlı olduğu belirlenememiştir ^[6].

Yüksek tansiyon ilaçlarının çoğu sildenafille güvenle kullanılır. KÜB'te idrar söktürücüler, beta blokerler, ADE baskılayıcıları, anjiyotensin II antagonistleri, kalsiyum kanal blokerleri ve alfa blokerler gibi tansiyon ilacı gruplarının sildenafil alan hastalarda yan etki profilini plaseboya göre değiştirmediği yazılıdır. Amlodipinle birlikte 100 mg sildenafil verildiğinde yatarken ölçülen tansiyonda ek 8/7 mmHg'lik düşüş olmuştur. Bu, sildenafilin tek başına yol açtığı düşüşe benzer ^[6].

Alfa blokerler özel bir gruptur. Bu ilaçlar hem prostat sorunlarında hem de yüksek tansiyonda kullanılır ^[20]. Doksazosinle dengelenmiş prostat büyümesi olan hastalarda sildenafil eklendiğinde, ayakta ölçülen tansiyonda 4/5 ile 11/4 mmHg arasında ek düşüşler görülmüştür. Nadiren ayağa kalkarken baş dönmesi ve sersemlik bildirilmiş, bayılma görülmemiştir ^[6]. Tamsulosinle yapılan bir çalışmada tamsulosin tek başına dolaşımı değiştirmemiş, sildenafil ise tek başına ve tamsulosinle birlikte yatarken ölçülen sistolik tansiyonu düşürmüştür ^[73]. Aynı çalışmadaki 71 yaşındaki bir hastada ayağa kaldırma testi sırasında belirgin tansiyon düşüklüğü gelişmiştir ^[74].

KÜB'te alfa bloker kullanan hastalarda sildenafile başlamadan önce alfa bloker tedavisinde dengenin sağlanması ve 25 mg ile başlanmasının düşünülmesi önerilir. Tansiyon düşüklüğü genellikle sildenafilden sonraki 4 saat içinde ortaya çıkar ^[6]. Avrupa Üroloji Derneği'nin kılavuzunda ise bir meta-analize dayanılarak alfa blokerlerle PDE5 baskılayıcılarının birlikte kullanımının tansiyon düşüklüğüne bağlı yan etki sıklığını artırmadığı ve bu kullanım için güncel bir kısıtlama olmadığı belirtilmiştir ^[15]. Türkiye'de geçerli olan bilgi ürünün KÜB'ündeki bilgidir. Hangi hastada nasıl başlanacağına hekim karar verir.

Kalp yetmezliğinde kullanılan sakubitril/valsartan ile tansiyonu kontrol altındaki hastalarda tek doz sildenafil, tansiyonu tek başına sakubitril/valsartana göre belirgin biçimde daha fazla düşürmüştür. Bu ilacı kullananlarda sildenafile dikkatle başlanmalıdır ^[6].

Sildenafil karaciğerde başlıca CYP3A4, daha az ölçüde CYP2C9 enzimiyle yıkılır. Bu enzimleri baskılayan ilaçlar sildenafilin kan düzeyini artırır, enzim etkinliğini artıran ilaçlar düşürür ^[6]. KÜB'teki etkileşim bulguları Tablo 8.2'de toplanmıştır.

Tablo 8.2. Sildenafilin kan düzeyini değiştiren ilaçlar

Kaynak: ^[6].

Bunların dışında üç önemli nokta vardır ^[6]:

• Nikorandil. Göğüs ağrısında kullanılan nikorandil, yapısında bir nitrat bileşeni taşıdığı için sildenafille ciddi etkileşim yapabilir.
• Kan sulandırıcılar ve aspirin. 50 mg sildenafil, varfarinle önemli bir etkileşim göstermemiş ve aspirinin kanama süresi üzerindeki etkisini artırmamıştır. Ancak kanama bozukluğu ya da aktif mide-onikiparmak bağırsağı ülseri olan hastalarda güvenlilik bilgisi yoktur ve kullanmadan önce yarar ve zarar dikkatle tartılmalıdır.
• Başka sertleşme ya da akciğer tansiyonu ilaçları. Sildenafilin başka PDE5 baskılayıcılarıyla, akciğer tansiyonu için kullanılan sildenafil içeren ilaçlarla ya da başka sertleşme tedavileriyle birlikte kullanımı değerlendirilmemiştir ve önerilmez.

Sağlıklı gönüllülerde 50 mg sildenafil, kandaki alkol düzeyi ortalama 80 mg/dL'ye ulaştığında alkolün tansiyon düşürücü etkisini artırmamıştır ^[6]. Kırmızı şarapla yapılan bir çalışmada da sildenafil ile alkol arasında klinik açıdan önemli bir dolaşım etkileşimi bulunmamıştır ^[75]. Bu sonuçlar belirli bir alkol düzeyinde elde edilmiştir ve daha fazla alkol alındığında geçerli olmayabilir.

Görme ile ilgili yan etkilerin çoğu geçicidir. Renk görmede değişiklik, bulanık görme ve ışığa duyarlılık bunlardandır ^[6]. Gerçek yaşamdaki bildirimlerin incelendiği bir farmakovijilans çalışmasında, PDE5 baskılayıcıları arasında cisimleri mavi görme bildirimi en belirgin biçimde sildenafille ilişkili bulunmuştur ^[76].

Seyrek ama ciddi göz yan etkisi, görme sinirinin kanlanmasının bozulmasıyla ortaya çıkan ve NAION olarak adlandırılan ani görme kaybıdır. KÜB'te NAION'un PDE5 baskılayıcılarıyla ilişkili olarak hem kendiliğinden bildirimlerde hem de bir gözlem çalışmasında seyrek olarak bildirildiği yazılıdır. Hastalar ani bir görme bozukluğunda Sildegra'yı bırakmalı ve hemen hekime başvurmalıdır ^[6]. Klinik çalışmalardaki 13.000'den fazla erkeğin ve 35.000 hasta-yılından fazla gözlemin incelendiği bir analizde NAION sıklığı 100.000 hasta-yılında 2,8 olarak hesaplanmıştır. Bu oran ABD'de 50 yaş üstü erkekler için genel nüfusta bildirilen oranlara benzer ^[77]. Yayımlanmış olguları inceleyen bir derlemede PDE5 baskılayıcısı kullanımıyla NAION arasında olası bir ilişki bildiren 39 olgu sunumu saptanmış, ancak bunların birçoğunda doz ve zamanlama bilgisi eksiktir. Aynı derlemede aktarılan bir çalışmada ilaç alımından sonra NAION riski iki kat yüksek görülmüştür ^[78]. Nöro-oftalmoloji alanındaki bir başka derlemeye göre nedensellik tartışması sürse de yeni NAION tanısı konan hastaya PDE5 baskılayıcısı kullanıp kullanmadığı sorulmalı ve ilaca devam etmenin olası sonuçları konusunda bilgi verilmelidir ^[79].

KÜB'te ayrıca özellikle yaşlı ve kan akışkanlığı azalmış hastalarda retina damar tıkanıklığı riskinin arttığı belirtilmiştir ^[6].

KÜB'te işitme kaybı seyrek görülen bir yan etki olarak sayılmıştır ^[6]. Yayınlarda ve farmakovijilans kayıtlarında PDE5 baskılayıcısı kullanımıyla zaman bakımından ilişkili 47 sinirsel işitme kaybı olgusu derlenmiştir. Olguların %88'inde kayıp tek kulakta olmuş, zamanı bilinen olguların %66,7'sinde ilk 24 saatte başlamıştır. Olguların yarısından fazlasında kullanılan ilaç sildenafildir ^[80]. Nüfus tabanlı bir kohort çalışmasında ani işitme kaybı riski, PDE5 baskılayıcısını o sırada kullananlarda kullanmayanlara göre 1,25 kat yüksek bulunmuştur. Mutlak fark 10.000 kişi-yılında yaklaşık 2 olgudur ^[81]. 2026'da yayımlanan bir sistematik derleme de bu ilişkiyi destekleyen olgu dizilerini toplamıştır ^[82]. Kullanma talimatında duymada ani azalma ya da işitme kaybı yan etkiler arasında yer alır ^[20]. Ani işitme kaybı acil olarak değerlendirilmesi gereken bir durumdur.

Pazarlama sonrasında sildenafil kullanımıyla uzamış sertleşme ve priapizm bildirilmiştir. Dört saatten uzun süren bir sertleşmede hasta hemen tıbbi yardım almalıdır. Priapizm zamanında tedavi edilmezse penis dokusunda hasar ve kalıcı sertleşme kaybı gelişebilir ^[6]. Peyronie hastalığı gibi penisin yapısal bozukluklarında ya da orak hücre anemisi, multipl miyelom ve lösemi gibi priapizme yatkınlık yaratan hastalıklarda sildenafil dikkatle kullanılmalıdır ^[6].

Dünya Sağlık Örgütü'nün yan etki veri tabanının analizinde, ağızdan alınan PDE5 baskılayıcılarıyla ilgili bildirimlerin %0,41'i priapizmdir. Penise iğneyle uygulanan ilaçlarda bu oran %9,92'dir. PDE5 baskılayıcılarında priapizm sinyali 18 yaş altındaki kullanıcılarda daha güçlü bulunmuştur ^[83]. Sildegra 18 yaşın altındakilerde kullanılmaz ^[20].

2014'te ABD'de yapılan bir kohort çalışmasında sildenafil kullanan erkeklerde melanom adlı deri kanserinin görülme riski 1,84 kat yüksek bulunmuştur. Aynı çalışmada öteki deri kanserlerinde artış görülmemiştir ^[84]. 2017'deki bir meta-analizde PDE5 baskılayıcısı kullananlarda melanom riski 1,11 kat yüksek bulunmuş, ancak ilişki yalnızca düşük kullanımda ve erken evre melanomda anlamlıdır. Doz arttıkça riskin artmaması ve bazal hücreli kanserle de ilişki görülmesi, güneşe maruz kalma gibi karıştırıcı bir etkene işaret etmektedir. Yazarlara göre bu ilişki nedensellik ölçütlerini karşılamaz ^[85]. ABD'deki yan etki bildirim sisteminin incelendiği bir çalışmada da melanom, sildenafille ilişkili beklenmeyen bildirimler arasında yer almıştır ^[86]. 2025'teki güncel bir meta-analizde PDE5 baskılayıcılarının tamamı için risk artışı yeniden bulunmuş, ilaçlar tek tek incelendiğinde ise sildenafilde görülen artış istatistiksel olarak anlamlı olmamıştır ^[87].

Bu bulgular sildenafilin melanoma yol açtığını göstermez, ama konu tartışmalıdır. Deri kanseri öyküsü olan ya da ailesinde melanom bulunan kişilerin bu konuyu hekimle konuşması yararlı olabilir ^[87].

Sildenafil çalışmalarında baş dönmesi ve görme bozukluğu bildirildiği için Sildegra alan kişiler araç ve makine kullanırken dikkatli olmalıdır ^[6]. Sildegra kadınlarda kullanılmaz ve 18 yaşın altındakilerde endike değildir ^{[6, 20]}.

Kullanma talimatına göre aşağıdakilerden biri olursa Sildegra kullanımı durdurulmalı ve hemen hekime ya da en yakın acil servise başvurulmalıdır ^[20]:

• Ani hırıltı, nefes darlığı, göz kapaklarında, yüzde, dilde ya da boğazda şişme gibi alerjik tepkiler.
• Göğüs ağrısı. Cinsel ilişki sırasında başlarsa yarı oturur pozisyona geçilmeli ve nitrat ilacı kullanılmamalıdır.
• Dört saatten uzun süren ve bazen ağrılı olan sertleşme.
• Görmede ani azalma ya da görme kaybı.
• Deride ciddi soyulma, şişme, ağızda, cinsel organlarda ve göz çevresinde kabarcıklar ve ateş.
• Nöbet.

Ani işitme kaybı da gecikmeden değerlendirilmelidir (Bölüm 8.8). Türkiye'de acil yardım için 112 aranır.

Kullanma talimatında yer alan ya da almayan bir yan etki görüldüğünde hekime, eczacıya ya da hemşireye bilgi verilebilir. Yan etkiler ayrıca TİTCK'nin internet sitesindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bölümünden ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattan Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildirilebilir ^[20].

Avrupa Üroloji Derneği'nin kılavuzunda sertleşme sorunu için ağızdan alınan dört PDE5 baskılayıcısı tanımlanmıştır. Bunların başlangıç dozları ve etki pencereleri birbirinden farklıdır ^[15]. Avrupa Birliği ürün bilgilerine göre ilaçların temel farmakokinetik özellikleri Tablo 9.1'de karşılaştırılmıştır.

Tablo 9.1. Dört PDE5 baskılayıcısının temel özellikleri

Kaynaklar: ^{[14, 88, 89, 90, 6, 15]}.

Tablodaki sildenafil dozu ve farmakokinetik bilgileri Sildegra'nın KÜB'ündeki bilgilerle aynıdır ^[6]. Farklar en çok iki noktada hissedilir. Biri yemekle ilişkidir. Sildenafil, vardenafil ve avanafilin etkisi yağlı yemekten sonra gecikebilir, tadalafilin emilimi ise yemekten etkilenmez ^[90]. Öteki etki süresidir. Tadalafilin yarı ömrü sildenafilinkinin yaklaşık dört katıdır ve ürün bilgisine göre etki 36 saate kadar sürebilir ^[90].

Dört ilacı doğrudan karşılaştıran çalışma sayısı azdır. Bu yüzden ağ meta-analizi adı verilen ve plasebo kontrollü çalışmaları dolaylı olarak birbirine bağlayan yöntemler kullanılmıştır. 82 çalışmadaki 47.626 hastanın etkinlik verisinin ve 72 çalışmadaki 20.325 hastanın yan etki verisinin birleştirildiği analizde başlangıç dozları karşılaştırılmıştır. Sildenafil 50 mg en yüksek etkinliği göstermiş, ama yan etki oranı da en yüksek olmuştur. Tadalafil 10 mg orta düzeyde etkinlik ve en düşük yan etki oranı göstermiştir. Vardenafil 10 mg ve avanafil 100 mg'ın yan etki oranı sildenafil 50 mg'a benzer, genel etkinliği ise belirgin biçimde daha düşük bulunmuştur ^[91]. Yazarlara göre etkinliği öne çıkaran erkekler için sildenafil 50 mg, yan etkilerden kaçınmayı öne çıkaranlar için tadalafil 10 mg uygun bir seçenektir ^[91].

Tadalafil ile sildenafili doğrudan karşılaştıran 16 çalışmanın meta-analizinde iki ilacın etkinliği ve genel yan etki oranı benzer bulunmuştur. Tadalafilde kas ve sırt ağrısı daha sık, yüzde kızarma daha seyrek görülmüştür. Tadalafil cinsel özgüvenle ilgili psikolojik ölçümlerde daha iyi sonuç vermiştir ^[92].

Avrupa Üroloji Derneği'nin kılavuzunda avanafil için bir meta-analize dayanılarak sildenafil, vardenafil ve tadalafille benzer etkinlik bildirilmiştir ^[15]. Kılavuzun kanıt özetinde ise PDE5 baskılayıcıları arasında etkinlik bakımından kanıtlanmış bir fark olmadığı yazılıdır ^[15]. Farklı sonuçlar, karşılaştırmanın hangi dozlar ve hangi ölçütlerle yapıldığına bağlıdır. Hiçbir ilaç her erkek için en iyisi değildir.

Tercih çalışmalarında erkekler belirli bir süre her iki ilacı da kullanmış, ardından devam etmek istedikleri ilacı seçmiştir:

• Çift kör çapraz çalışma. Değerlendirilebilen 181 erkeğin 132'si (%73) uzatma döneminde tadalafili seçmiştir ^[93].
• Daha önce ilaç kullanmamış erkekler. Her iki ilacı da kullanan 291 erkeğin %29'u sildenafili, %71'i tadalafili seçmiştir. İki ilaçla da sertlik puanları benzer ölçüde düzelmiştir ^[94].
• Kanada'da günlük uygulama. 266 merkezde 2.425 hastanın katıldığı çalışmada hekimin, hastanın ve partnerin değerlendirmesinde tadalafili tercih edenlerin oranı daha yüksek bulunmuştur. İki ilaçla da hastaların yaklaşık %90'ı sertleşmenin düzeldiğini söylemiştir ^[95].

Tercih çalışmalarını inceleyen bir derlemede, tedavinin başarısının önemli ölçüde öznel olduğu ve son ilaç seçiminin hastanın kendi deneyimine göre yapılabileceği aktarılmıştır ^[96]. Uzun etki süresi isteyen bir erkek için tadalafil, kısa süreli bir etkiyi yeterli bulan ya da tadalafilde kas ağrısı yaşayan bir erkek için sildenafil daha uygun olabilir ^{[92, 90]}.

Sertleşme ilaçlarında tedaviyi bırakma oranı yüksektir. 22 gözlem çalışmasındaki 162.936 hastanın verisinin birleştirildiği meta-analizde tedaviyi bırakma oranı ayda yaklaşık %4, bir yılda yaklaşık %50 bulunmuştur. Bırakma, gençlerde ve başka hastalıkları olanlarda daha sıktır. En önemli nedenler partnerle ilgili sorunlar ve etkinin yetersizliğidir, ama tek bir neden belirleyici değildir ^[97].

770 erkeğin katıldığı açık etiketli bir çalışmada ilk ilaca devam etme oranları karşılaştırılmıştır. Bırakma oranı gerektiğinde alınan sildenafilde %66,7, gerektiğinde alınan tadalafilde %42,0, günlük tadalafilde %52,2'dir. Sildenafilde bırakmaya kadar geçen ortanca süre 67 gündür. Sildenafil kullananlarda öne çıkan bırakma nedenleri sertleşme süresinin yetersiz bulunması, etki penceresinin kısalığının zaman baskısı yaratması ve ilacın cinsel yaşamı denetlediği hissidir. Erektil işlev puanlarındaki düzelme ve yan etki nedeniyle bırakma oranı ise üç grupta benzerdir ^[98].

Fiyat da bırakmanın nedenlerinden biridir. Fransa'da yapılan bir ankette tedaviyi fiyat nedeniyle aksatma oranı eşdeğer ilaç kullananlarda %34, orijinal ilaç kullananlarda %38 bulunmuştur ^[47]. Sildegra'nın Ekim 2026'da en pahalı 4 tabletlik sildenafil kutusu olması bu açıdan önemlidir (Bölüm 11).

Tedaviyi bırakmak isteyen ya da ilacın beklentiyi karşılamadığını düşünen bir erkek için hekimle konuşmak, dozun, kullanım biçiminin ya da ilacın değiştirilmesi için bir fırsattır. Kılavuza göre yanıt alınamayan hastada önce ilacın doğru yazıldığı, doğru zamanlamayla kullanıldığı ve ruhsatlı bir ürün olduğu kontrol edilmelidir ^[15].

13 Ekim 2026 tarihli e-reçete aktif ürün listesinde vardenafil ya da avanafil içeren bir kutu yoktur. Aynı listede tadalafil içeren 43 kutu, sildenafil içeren 22 kutu yer almaktadır ^[22]. Sildenafil kutularının üçü akciğer damarlarındaki yüksek basınç için kullanılan 20 mg'lık ürünlerdir. Sertleşme sorunu için kullanılan sildenafil markaları Bölüm 13'te tanıtılmıştır.

Avrupa Üroloji Derneği'nin kılavuzunda sertleşme sorununun değerlendirilmesi her zaman ayrıntılı bir tıbbi ve cinsel öyküyle başlar. Kılavuzda sertleşme sorununun bir hastalık değil bir belirti olduğu ve bazı hastalarda altta yatan bir hastalığın atlanabileceği vurgulanmıştır ^[15]. Laboratuvar değerlendirmesi için önerilenler şunlardır ^[15]:

• Son 12 ayda yapılmadıysa açlık kan şekeri ya da HbA1c ve kan yağları.
• Sabah aç karnına alınan kanda toplam testosteron.
• Belirtilere göre seçilmiş hastalarda PSA, prolaktin ve LH gibi ek testler.

Muayene ve tetkikler çoğu erkekte sertleşme sorununun kesin nedenini göstermese de eşlik eden hastalıkları ortaya çıkarmak için bir fırsattır ^[15]. Sildegra'nın KÜB'ünde de ilaç tedavisine başlamadan önce tanıyı koymak ve olası nedenleri belirlemek için ayrıntılı öykü ve fizik muayenenin gerekli olduğu yazılıdır ^[6].

Kılavuzda yaşam biçimi değişikliklerinin ve risk etkenlerinin düzeltilmesinin, sertleşme tedavisinden önce ya da tedaviyle aynı anda başlatılması güçlü bir öneri olarak yer alır. Şeker hastalığı ve yüksek tansiyon gibi eşlik eden hastalıkların iyi kontrol edilmesi her tedavinin ilk adımıdır. Düzenli fiziksel etkinliğin, özellikle aerobik egzersizin, kilo vermenin ve kalp-damar risk etkenlerinin tedavisinin cinsel işlevi düzeltebildiği çalışmalarla gösterilmiştir ^[15].

Hastanın ve partnerinin sorunu anlaması da tedavinin bir parçasıdır. Kılavuza göre görüşmede çiftin beklentileri ve ihtiyaçları konuşulmalı, tetkik sonuçları açıklanmalı ve seçilen tedavinin gerekçesi anlatılmalıdır ^[15]. Ruhsal etkenlerin öne çıktığı durumlarda bilişsel davranışçı terapi gibi psikososyal yöntemler önerilir ve bunların ilaç tedavisiyle birleştirilmesi en iyi uygulama olarak kabul edilir ^[15].

Kılavuzda PDE5 baskılayıcılarının sertleşme sorununun ilk basamak tedavisi olarak kullanılması güçlü bir öneridir ^[15]. Amerikan Üroloji Derneği'nin kılavuzunda da bu ilaçlar sertleşme sorunu olan erkeklere sunulması gereken tedaviler arasında yer alır ^[99]. Sildegra bu grubun bir üyesidir. Hangi PDE5 baskılayıcısının seçileceği, etki süresi, yemekle ilişki, yan etkiler, kullanılan öteki ilaçlar ve fiyat gibi etkenlere göre hekimle birlikte belirlenir (Bölüm 9).

Sertleşme sorunu ile birlikte testosteron düşüklüğü saptanan erkeklerde, klinik olarak gerekli görülürse testosteron tedavisi de gündeme gelebilir ^[15]. Bu karar hormon düzeyine ve hastanın durumuna göre hekim tarafından verilir.

PDE5 baskılayıcısından yanıt alınamaması tedavinin sonu değildir. Kılavuzda önce ilacın doğru yazıldığının, doğru kullanıldığının ve ruhsatlı bir ürün olduğunun kontrol edilmesi istenir. Doz, zamanlama ve cinsel uyarı konusunda yapılan bilgilendirme, yanıtsız görünen bazı hastalarda sonucu düzeltir ^[15]. Sonraki seçenekler kılavuzda şöyle sıralanmıştır ^[15]:

• Penise iğneyle ilaç uygulaması. Alprostadil gibi damar genişletici ilaçların penise enjeksiyonu, bilgilendirilmiş hastalarda ilk basamağa seçenek ya da ikinci basamak tedavi olarak güçlü bir öneridir. Etkilidir, ancak tedaviyi bırakma oranı görece yüksektir.
• İdrar yoluna ya da penis ucuna uygulanan alprostadil. Ağızdan ilaç kullanmak ya da iğne yaptırmak istemeyen erkekler için bir seçenektir.
• Vakum cihazları. Vakum cihazı, ilaçsız bir yöntem isteyen erkeklerde kullanılabilir. Kan sulandırıcı kullananlarda ve kanama bozukluğu olanlarda kullanılmaz.
• Düşük yoğunluklu şok dalga tedavisi. Düşük yoğunluklu şok dalga tedavisi hafif, damar kaynaklı sertleşme sorununda tek başına ya da PDE5 baskılayıcılarıyla birlikte düşünülebilir.
• Penis protezi. Penis protezi, öteki tedavilere yanıt vermeyen ya da kalıcı bir çözüm isteyen erkeklerde ameliyatla yerleştirilir.

Bu seçeneklerin hangisinin uygun olduğuna üroloji uzmanı karar verir. Hasta, tedavi seçeneklerinin hepsi hakkında bilgilendirilmelidir ^[15].

Sertleşme ilacını hekime gitmeden kullanmak iki riski birlikte taşır. Birincisi, sertleşme sorununun arkasındaki şeker hastalığı, damar hastalığı ya da hormon bozukluğu gibi bir sorunun atlanmasıdır ^{[15, 16]}. İkincisi, nitrat kullanımı gibi kontrendikasyonların ya da sildenafilin kan düzeyini yükselten ilaçların fark edilmemesidir (Bölüm 8). İnternetten ya da reçetesiz yollarla edinilen ürünlerde ise bunlara ek olarak ürünün kendisinin sahte olma riski vardır (Bölüm 12).

Sildegra ve Viagra kutularının 31 Ağustos 2026 tarihli ilaç fiyat listesindeki fiyatları Tablo 11.1'de verilmiştir.

Tablo 11.1. Sildegra ve Viagra kutularının fiyatları (31 Ağustos 2026 fiyat listesi)

Kaynaklar: ^{[8, 4, 23, 9]}. Son kontrol 18 Ekim 2026.

Sildegra 100 mg'ın fiyatı bir başka ilaç bilgi kaynağında da 2.321,14 TL olarak gösterilmiş ve son güncelleme tarihi 9 Ekim 2026 olarak yazılmıştır. Aynı kaynakta ilacın beyaz reçeteyle satıldığı belirtilmiştir ^[100]. Listedeki fiyat, eczanenin uygulayacağı satış fiyatıdır. Fiyat listeleri dönem dönem güncellendiği için kesin fiyat eczaneden öğrenilmelidir.

E-reçete aktif ürün listesinde yer alan 100 mg'lık 4 tabletlik sildenafil kutuları ve fiyatları Tablo 11.2'de sıralanmıştır.

Tablo 11.2. Aktif listedeki 100 mg'lık 4 tabletlik sildenafil kutuları (31 Ağustos 2026 fiyat listesi)

Kaynaklar: ^{[22, 8]}. Firma adları e-reçete aktif ürün listesinden alınmıştır. Jeligra 100 mg oral jel de aktif listededir ve fiyatı 1.570,16 TL'dir, ancak tablet olmadığı için tabloya alınmamıştır.

Tablodaki on bir kutunun altısının fiyatı 1.570,16 TL ya da daha düşüktür. Sildegra, listedeki en ucuz kutudan (Sinegra) yaklaşık %52, Viagra'dan yaklaşık %48 pahalıdır ^[8]. 50 mg'lık kutularda da durum benzerdir. Sildegra 50 mg, aktif listedeki 50 mg'lık 4 tabletlik kutuların en pahalısıdır (Tablo 6.1).

Sildegra ve Viagra'nın resmi fiyat listelerine dayanan haftalık kayıtları 8 Şubat 2008'den bu yana izlenebilir. Sildegra'nın kayıtları 2020'ye kadar Actavis barkoduyla, 2017'den bu yana Teva barkoduyla tutulmuştur. İki barkodun birlikte listelendiği 179 haftanın hiçbirinde fiyatları farklı değildir ^{[3, 4]}. Bu yüzden tabloda iki barkodun kayıtları tek bir dizi olarak birleştirilmiştir.

Tablo 11.3. Sildegra 100 mg ve Viagra 100 mg 4 tablet kutularının yıl sonu fiyatları

Kaynaklar: ^{[3, 4, 9]}. Seri belgeler/ilacrehberi-sildenafil-seri-20261018.json dosyasından hesaplanmıştır.

Tablo 11.3'te üç dönem görülür:

• 2008-2010, Sildegra daha ucuz. Bu yıllarda Sildegra 100 mg, Viagra 100 mg'dan yaklaşık beşte bir daha ucuzdur. İki ilaç arasındaki farkın en büyük olduğu hafta 18 Şubat 2011'dir ve o hafta Sildegra %27,5 daha ucuzdur. 2011 içinde fiyatlar birbirine yaklaşmıştır.
• 2012-2018, aynı fiyat. Yedi yıl boyunca iki ilacın fiyatı her hafta aynıdır ve bütün artışlar aynı oranda yapılmıştır.
• 2019'dan sonra, Sildegra daha pahalı. Fark 22 Şubat 2019'da Viagra'nın fiyatı 170,51 TL'den 154,56 TL'ye düşerken Sildegra'nınki değişmeyince ortaya çıkmıştır. Aralık 2021'de Viagra'nın fiyatı yeniden Sildegra'ya eşitlenmiştir. Aralık 2022'den itibaren ise fark Sildegra'ya özgü artışlarla açılmıştır. 15 Aralık 2022'de Sildegra 100 mg'ın fiyatı 422,58 TL'den 680,18 TL'ye, Viagra'nınki 422,58 TL'den 565,41 TL'ye çıkmıştır. 19 Aralık 2023'te ve 17 Aralık 2024'te Sildegra 100 mg'ın fiyatı artarken Viagra'nınki değişmemiştir.

Kaynaklar: ^{[3, 4, 9]}.

Haftalık kayıtların karşılaştırılabildiği 985 haftanın 162'sinde Sildegra Viagra'dan ucuz, 499'unda aynı fiyatta, 324'ünde Viagra'dan pahalıdır. 50 mg'lık kutularda da benzer bir seyir vardır. Ancak bugünkü fark daha küçüktür ve Sildegra 50 mg, Viagra 50 mg'dan yaklaşık %30 pahalıdır ^{[3, 23, 9]}.

2008'deki ilk kayıtla Ağustos 2026 arasında Sildegra 100 mg'ın fiyatı yaklaşık 41 kat, Viagra 100 mg'ın fiyatı yaklaşık 22 kat artmıştır ^{[3, 4, 9]}. Viagra'daki artış, bu dönemde yapılan genel fiyat ayarlamaları hakkında bir fikir verir. Sildegra'daki fazlalık ise Bölüm 11.3'te tarihleri verilen ve bu ilaca özgü olan artışlardan gelir.

Türkiye'de beşeri ilaçların azami fiyatları Cumhurbaşkanı Kararı olarak yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar ile belirlenir. Bu karara göre Sağlık Bakanlığı Avrupa Birliği üyeleri arasından 5-10 kaynak ülke belirler. Bir ürünün gerçek kaynak fiyatı, bu ülkelerdeki en düşük fabrika çıkış fiyatıdır ve avro cinsinden ifade edilir ^[31]. Avroyu Türk lirasına çevirmede kullanılan değer, bir önceki yılın ortalama avro kurunun %65'i esas alınarak hesaplanır ve Fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafından her yılın ilk 45 günü içinde ilan edilir ^[31]. Fiyat kayıtlarında her yılın şubat ayında görülen genel artışlar bu düzenle uyumludur.

Eşdeğer ilaçlarla ilgili kurallar kararın ikinci maddesinde yer alır ^[31]:

• Referans ilacın fiyatı. Eşdeğer ürün piyasaya çıkınca referans ürünün kaynak fiyatı, gerçek kaynak fiyatının en fazla %60'ı olabilir.
• Eşdeğer ilacın fiyatı. Eşdeğer ürünlerin kaynak fiyatı referans ürünlerin kaynak fiyatından yüksek olamaz.
• Eski ürünler. Dünyada ilk kez 1 Ocak 2000'den önce piyasaya çıkan ürünler fiyat korumalı ürün sayılır. Firma satış fiyatı belirli bir eşiğin üzerindeki fiyat korumalı referans ürünlerin kaynak fiyatı, gerçek kaynak fiyatın %80'ine kadar olabilir.

Sildenafil Avrupa Birliği'nde 1998'de ruhsat almıştır, bu yüzden fiyat korumalı ürün tanımına girer ^{[14, 31]}.

Kararın eşdeğer ürünle ilgili hükmü okunduğunda Sildegra'nın Viagra'dan pahalı olması beklenmeyen bir durumdur. Kararda bu hükmün uygulanmadığı ürünler de tanımlanmıştır. Aynı maddenin on üçüncü fıkrasına göre firma satış fiyatı belirli bir eşiğin altındaki fiyat korumalı ürünler, reçetesiz ilaçlar ve geri ödemesiz ilaçlar gibi gruplar için bu Karar hükümlerine bağlı kalınmaksızın ayrıca fiyatlandırma yapılabilir. Bu ürünlerin fiyatlandırma usulü Sağlık Bakanlığının tebliğiyle belirlenir ^[31]. Kararın üçüncü maddesine göre Fiyat Değerlendirme Komisyonu ilaç fiyatlarının artırılmasına, azaltılmasına ya da aynı kalmasına karar verebilir ve ürüne özgü fiyat artışları yapılabilir ^[31].

Sildegra ve Viagra'nın sertleşme sorunu için kullanılan kutuları SGK'nın bedeli ödenecek ilaçlar listesinde yer almaz (Bölüm 11.6). Yani bu ilaçlar geri ödemesiz ilaçlardır. Bu durum, eşdeğer bir ürünün fiyatının referans ürünü geçebilmesine kararın kendi içinde bir dayanak oluşturur. Ancak Sildegra'nın fiyatındaki her bir değişikliğin hangi hükme dayandığı yayımlanan fiyat listelerinde gösterilmez. Bu derlemede değişikliklerin nedeni değil, yalnızca tarihi ve büyüklüğü aktarılmıştır.

SGK'nın 2 Ekim 2026 tarihli Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde (EK-4/A) sildenafil içeren yalnızca üç ürün vardır. Bunlar Revatio, Retomin ve Pularter'in 20 mg'lık 90 tabletlik kutularıdır. Bu ürünler akciğer damarlarındaki yüksek basıncın tedavisinde kullanılır ^[101]. Sildegra ve Viagra listede yer almaz ^[101]. Bu nedenle Sildegra'nın fiyatının tamamı hasta tarafından ödenir. Reçete bir SGK hekimi tarafından yazılsa da sonuç değişmez.

Kutu fiyatının içindeki doz sayısına bölünmesiyle bulunan doz maliyeti, ilaçlar arasındaki gerçek farkı daha iyi gösterir:

• 100 mg'lık doz. Sildegra 100 mg ile 580,29 TL, Viagra 100 mg 4 tablet ile 392,54 TL, Viagra 100 mg 8 tablet ile 343,77 TL, Sinegra 100 mg ile 382,24 TL'dir ^[8].
• 50 mg'lık doz. Sildegra 50 mg ile 434,10 TL, Viagra 50 mg ile 334,63 TL'dir. Sildegra 100 mg'ın yarısı ise 290,14 TL'ye karşılık gelir ve aktif listedeki 50 mg'lık seçeneklerin hepsinden ucuzdur (Tablo 6.1).

Bu hesaplar yalnızca kutu fiyatına dayanır. Tabletin bölünmesi hekim ya da eczacıyla konuşulduktan sonra ve Bölüm 6'daki koşullarla yapılmalıdır. Eczanede eşdeğer bir ilacın önerilmesi ya da ilacın değiştirilmesi de hekimin ve eczacının değerlendirmesine bağlıdır.

Sildegra'nın yasal edinme yolu üç adımdan oluşur. Önce bir hekim sertleşme sorununu değerlendirir ve uygun görürse ilacı reçeteye yazar. Sildegra'nın reçete türü "Normal"dir, yani beyaz reçeteyle verilir ^{[22, 100]}. Ardından reçete herhangi bir eczaneye götürülür ve ilaç eczacıdan alınır. Eczacı ilacın kullanımı ve öteki ilaçlarla etkileşimi konusunda da bilgi verir.

Ruhsatlı eczanelerin listesine TİTCK'nin eczane listesinden, il ve ilçe seçilerek ulaşılabilir ^[102]. Gece ya da tatil günlerinde açık olan nöbetçi eczaneler e-Devlet Kapısı'ndaki TİTCK nöbetçi eczane sorgulama hizmetiyle bulunabilir ^[103].

6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun'un 24. maddesine göre ilaçların internet ya da başka herhangi bir elektronik ortamda satışı yapılamaz. Eczane eczacıları ve eczaneler adına internet sitesi de açılamaz ^[104]. Bu hüküm Sildegra için de geçerlidir. Bir internet sitesinin adında "Sildegra" geçmesi, siteye Teva ya da bir eczane tarafından kurulduğu anlamına gelmez. Bu derlemenin Teva İlaçları ile bir bağlantısı yoktur ve derlemede hiçbir ilacın satışına aracılık edilmez.

Orijinal bir Sildegra kutusunda şu bilgiler bir arada bulunur:

• Barkod. Eczanede aktif olan kutuların barkodları 100 mg için 8699638094240, 50 mg için 8699638094233'tür ^[22].
• Firma bilgisi. Kullanma talimatında ruhsat sahibi olarak Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş. (Ümraniye, İstanbul), üretim yeri olarak Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. (Esenyurt, İstanbul) yazılıdır ^{[20, 19]}.
• Tabletler. 50 mg'lık tablet mavi, beşgen ve tek yüzü "SLD 50" baskılıdır. 100 mg'lık tablet mavi, beşgen, yazısız ve iki yüzü çentiklidir ^{[1, 6]}.
• Ambalaj. Tabletler şeffaf PVC/PVDC ve baskılı alüminyum folyo blisterlerde, kutu başına 4 tablet olarak sunulur ^[6].
• Kullanma talimatı. Kutunun içinde Türkçe bir kullanma talimatı bulunur. Talimatta karekod okutularak güncel bilgilere ulaşılabileceği de yazılıdır ^[20].

Bu özelliklerin hepsi taklit edilebilir. Gerçekliği gösteren en güvenilir yol, kutunun karekodunun sorgulanmasıdır. İlaç Takip Sistemi'nin sorgulama ekranında kutudaki (01) ile başlayan barkod ve (21) ile başlayan sıra numarası girildiğinde, o tek kutunun adı, üreticisi, üretim ve son kullanma tarihi, parti numarası ve kayıt durumu görülür ^[24]. Eczaneden alınan bir kutu bu sistemde kayıtlıdır ve satışı da sisteme bildirilir ^[104].

İnternetten sipariş edilen sertleşme ilaçlarının gerçek olma olasılığı düşüktür. "Viagra" satan internet sitelerinden yapılan alımların incelendiği bir çalışmada sitelerin hiçbiri reçete istememiştir. İncelenen 22 tabletin 17'si (%77) sahte, 4'ü gerçek ve 1'i yasa dışı bir jeneriktir. Sahte tabletlerdeki sildenafil miktarı etikette yazanın %30-50'si arasındadır ve bu ürünlerde kullanma talimatı bulunmamıştır ^[105].

Sahte PDE5 baskılayıcılarını inceleyen bir derlemede, tabletlerdeki etkin madde miktarının yazılı dozun %0'ı ile %200'ünden fazlası arasında değiştiği, bazı örneklerde talk pudrası, boya ve yazıcı mürekkebi gibi kirleticiler bulunduğu bildirilmiştir. Bir analizde örneklerin yalnızca %10,1'i etikette yazan dozun %10 yakınındadır ^[106]. Brezilya'da yapılan bir çalışmada da Viagra ve Cialis'in dünyanın birçok yerinde en çok taklit edilen ilaçlar arasında olduğu belirtilmiş ve gerçek ve sahte tabletleri ayırt etmeye yarayan bir laboratuvar yöntemi geliştirilmiştir ^[107]. İstanbul'da tüketilen yasal ve yasa dışı sertleşme ilaçlarının incelendiği bir çalışmada da yasa dışı ürünlerdeki etkin madde miktarları etikette yazanlarla karşılaştırılmıştır ^[108].

Sertleşme için satılan "bitkisel" ya da "doğal" ürünlerin önemli bir kısmında etikette yazmayan ilaç etken maddeleri bulunur. ABD'de satışa sunulan 91 örneğin incelendiği bir çalışmada örneklerin hiçbirinde sentetik madde bulunduğu yazmazken %81'inde PDE5 baskılayıcısı bulunmuştur. Bunların bir kısmı onaylı en yüksek dozun %110'undan fazlasını içermiştir ^[109]. İnternetten "doğal" diye alınan üç ürünün incelendiği bir çalışmada ürünlerin hepsinde sildenafil bulunmuş, biri yaklaşık 200 mg sildenafil içermiştir. Bu miktar önerilen en yüksek günlük dozun iki katıdır ^[110].

Besin takviyelerine gizlice eklendiği saptanan sentetik PDE5 baskılayıcısı sayısı 80'e ulaşmıştır ve bunların 50'si (%62) sildenafil benzeri maddelerdir ^[111]. Gizli ilaç içeren takviyelerle ilişkili olarak karaciğer hasarı, böbrek yetmezliği, akciğer embolisi, inme ve ölüm gibi ciddi olaylar bildirilmiştir ^[112].

ABD Gıda ve İlaç Dairesinin Mayıs 2012 ile Eylül 2026 arasında yayımladığı cinsel performans ürünü bildirimleri bu derleme için tek tek taranmıştır. Laboratuvar bulgusu içeren 433 bildirimin 340'ında (%78,5) üründe gizli sildenafil ya da desmetil karbodenafil, hidroksitiyohomosildenafil gibi bir sildenafil benzeri madde saptanmıştır. Bu oran 2012-2016 bildirimlerinde %85,9, 2017-2020'de %77,3 ve 2021-2026'da %69,2'dir. 93 bildirimde sildenafil ile birlikte tadalafil de bulunmuştur ^[113].

Bu bulguların pratik bir anlamı vardır. Nitrat ilacı kullanan bir kişi, sildenafil içerdiğini bilmediği "bitkisel" bir ürünü kullandığında Bölüm 8'de anlatılan tehlikeli tansiyon düşüklüğü riskiyle karşılaşabilir ^{[69, 112]}.

İnternetten ya da sosyal medya üzerinden bir sertleşme ilacı sipariş edilmişse şu adımlar önerilir:

1. Ürünü kullanmayın. İçeriği ve dozu bilinmeyen bir ürün, özellikle kalp ilacı kullananlar için tehlikelidir ^[106].
2. Kutunun karekodunu sorgulayın. İlaç Takip Sistemi'nde kaydı görünmeyen ya da başka bir ürüne ait çıkan bir kutu orijinal değildir ^[24].
3. Yan etki geliştiyse bildirin. Yan etkiler 0 800 314 00 08 numaralı hattan ya da TİTCK'nin internet sitesinden TÜFAM'a bildirilebilir ^[20].
4. Satıcıyı bildirin. İnternetten ilaç satışı yasa dışı olduğundan bu satışlar Cumhurbaşkanlığı İletişim Merkezi (CİMER) üzerinden ilgili kurumlara iletilebilir ^{[114, 104]}.
5. Hekime başvurun. Sertleşme sorunu için hekime başvurmak, hem uygun ilacın reçete edilmesini hem de altta yatabilecek bir hastalığın fark edilmesini sağlar (Bölüm 10).

TİTCK'nin e-reçete ilaç listesinin aktif ürünler sayfası, eczanede reçeteyle verilebilen kutuları barkodlarıyla birlikte gösterir. 13 Ekim 2026 tarihli listedeki sildenafil kutuları Tablo 13.1'de, listeye alındıkları tarihe göre sıralanmıştır.

Tablo 13.1. E-reçete aktif ürün listesindeki sildenafil kutuları (13 Ekim 2026)

Kaynak: ^[22]. Aynı markanın iki gücü aynı tarihte listeye alındıysa tek satırda gösterilmiştir. Listedeki 22 kutunun hepsinin reçete türü "Normal"dir.

Tablo 13.1'den Sildegra ile ilgili birkaç sonuç çıkar.

• En eski kutular. Aktif listede 29 Ocak 2013 tarihli kayıtlar en eski kayıtlardır. Viagra, Degra, Sinegra, Vigrande ve Revatio bu tarihten beri listededir ^[22]. Sildegra'nın bugünkü barkodlarının tarihi ise 31 Mart 2020'dir. Bu tarih ürünün piyasaya çıkış tarihi değil, Teva barkodlu kutuların listeye alınma tarihidir. Sildegra'nın 1999'dan beri ruhsatlı olduğu ve fiyat kayıtlarının 2008'den beri sürdüğü Bölüm 3'te gösterilmiştir.
• İki güçlü markalar azınlıktadır. Sertleşme için kullanılan markaların çoğunun listede yalnızca 100 mg'lık kutusu vardır. 50 mg'lık kutusu da aktif olan markalar Viagra, Degra, Sinegra, Vigrande ve Sildegra'dır ^[22].
• 25 mg ve 8 tablet. Listedeki tek 25 mg'lık kutu Viagra 25 mg 4 tablet, tek 8 tabletlik kutu Viagra 100 mg 8 tablettir ^[22]. Bu durum 25 mg'lık doz gereken hastalar için önemlidir (Bölüm 5.4).
• Tablet dışı form. Listedeki tek tablet dışı sildenafil ürünü Jeligra 100 mg oral jeldir ^[22].

Fiyat listesinde kaydı bulunan her kutu eczanede bulunmayabilir. 31 Ağustos 2026 fiyat listesinde Coshra 100 mg'ın 4 ve 8 tabletlik kutuları, Vigrafil 100 mg, Silfect 25 mg ve 50 mg, Viamed 50 mg, Newagra 50 mg ve Jeligra 50 mg oral jel için de fiyat kaydı vardır ^[8]. Bu kutuların hiçbiri 13 Ekim 2026 tarihli e-reçete aktif ürün listesinde yer almaz ^[22]. Aynı fiyat sayfasında Viagra 50 mg ağızda dağılan tablet de görünür, ancak bu kutunun güncel bir fiyatı yoktur ve aktif listede değildir ^{[8, 22]}.

Bir kutunun aktif listede olmaması, o kutunun reçeteyle eczaneden alınamayabileceğini gösterir. Bir ürünün eczanede bulunup bulunmadığı en doğru biçimde eczacıya sorularak öğrenilir.

Revatio, Retomin ve Pularter'in 20 mg'lık 90 tabletlik kutuları da sildenafil içerir. Bu ürünler sertleşme sorunu için değil, akciğer damarlarındaki yüksek basıncın tedavisi için kullanılır. Üçünün de fiyatı 31 Ağustos 2026 listesinde 4.512,95 TL'dir ve sildenafil kutuları arasında yalnızca bu üçü SGK'nın Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde yer alır ^{[8, 101]}.

Akciğer damar basıncı yüksekliği olan hastalarla yapılan bir çalışmada günde üç kez 20 mg sildenafil, altı dakikada yürünen mesafeyi plaseboya göre ortalama 45 m artırmıştır ^[115]. Bu hastalıkta PDE5 baskılayıcılarına ilişkin çalışmaları birleştiren bir Cochrane derlemesinde de yürüme mesafesinde ve hastalığın işlevsel sınıfında plaseboya göre düzelme görülmüştür ^[116].

Sildegra'nın KÜB'ünde sildenafilin, akciğer tansiyonu tedavisinde kullanılan sildenafil içeren ilaçlarla birlikte kullanımının değerlendirilmediği ve önerilmediği yazılıdır ^[6]. Akciğer tansiyonu için sildenafil kullanan bir kişinin ayrıca Sildegra alması bu yüzden doğru değildir.

Tablo 13.1'deki sertleşme ilaçlarının hepsi aynı etkin maddeyi içerir. Markalar arasındaki farklar tabletin biçimi, çentik, yardımcı maddeler, kutu büyüklüğü ve fiyattır. Sildegra için bu farklar Bölüm 2.6'da Viagra ile karşılaştırılarak gösterilmiştir.

Kullanma talimatına göre Sildegra, sildenafil içeren başka bir ürünle birlikte alınmamalıdır ^[20]. Farklı marka adları taşıyan iki kutunun aynı etkin maddeyi içerdiği her zaman kolayca fark edilmez. Evde birden fazla sertleşme ilacı bulunan bir kişi, kutuların etkin maddesine bakmalı ya da eczacıya danışmalıdır.

Bu derlemede Sildegra'nın onaylı belgeleri, resmi listeler, fiyat kayıtları ve sildenafil üzerine yayımlanmış araştırmalar birlikte incelenmiştir. Başlıca bulgular şunlardır:

1. Uzun bir geçmiş. Sildegra 50 mg'ın ruhsatı 13 Eylül 1999, Sildegra 100 mg'ınki 17 Şubat 2005 tarihlidir. Ürün fiyat kayıtlarında önce Actavis, 2017'den sonra Teva adıyla görülür (Bölüm 3).
2. Viagra ile aynı etkin madde, farklı tablet. İki ilaçta tablet başına sildenafil sitrat miktarı aynıdır. Sildegra'nın tableti beşgendir, laktoz içermez, raf ömrü daha kısadır ve daha düşük sıcaklıkta saklanmalıdır (Bölüm 2.6).
3. Bölünebilen 100 mg'lık tablet. KÜB'te 100 mg'lık tabletin eşit yarımlara bölünebileceği yazılıdır. 50 mg'lık tablet ise çentiksizdir (Bölüm 6).
4. 25 mg'lık doz için bir boşluk. Belgelerde bazı hastalar için 25 mg önerilir, ancak 25 mg'lık Sildegra kutusu yoktur (Bölüm 5.4).
5. Fiyat. Ekim 2026'da Sildegra 100 mg, aktif listedeki 100 mg'lık 4 tabletlik sildenafil kutularının en pahalısıdır ve Viagra'dan yaklaşık %48 pahalıdır. 2008-2010'da ise Viagra'dan yaklaşık %20 ucuzdu (Bölüm 11).
6. Sahte ürün riski. İnternetten alınan sertleşme ilaçlarının çoğu sahtedir ve "bitkisel" ürünlerin büyük bölümünde gizli sildenafil ya da benzeri bulunur (Bölüm 12).

Türkiye'deki fiyat kararnamesinde eşdeğer ürünün kaynak fiyatının referans ürününkini geçemeyeceği yazılıdır ^[31]. Bu kurala bakıldığında bir eşdeğer ilacın referans ilaçtan pahalı olması beklenmez. Sildegra'nın fiyat geçmişi bu genel beklentinin her zaman geçerli olmadığını gösterir. 2019'dan bu yana Sildegra 100 mg, referans ürün olan Viagra 100 mg'dan pahalıdır ve fark 2024'ten bu yana yaklaşık %48'tir ^{[4, 9]}.

Kararnamede geri ödemesiz ilaçların, kararname hükümlerine bağlı kalınmadan ayrıca fiyatlandırılabileceği de yazılıdır ^[31]. Sildegra'nın SGK tarafından ödenmemesi bu yüzden fiyatının referans ilacı geçebilmesinin olası açıklamasıdır. Ancak yayımlanan listelerde fiyat değişikliklerinin gerekçesi yer almaz. Bu nedenle derlemede bir neden ileri sürülmemiş, yalnızca tarihler ve büyüklükler aktarılmıştır.

Hasta açısından bu çelişkinin pratik bir karşılığı vardır. Bütün tablet olarak kullanıldığında en pahalı sildenafil seçeneklerinden biri olan Sildegra, 50 mg'lık doz kullanan ve tableti bölmesi hekim tarafından uygun bulunan bir hasta için en ucuz seçeneğe dönüşebilir (Tablo 6.1). Aynı etkin maddeyi içeren daha ucuz kutular da vardır (Tablo 11.2).

Tablet bölmeyle ilgili araştırmaların çoğu, yarımların her zaman eşit doz içermediğini göstermiştir ^{[41, 42, 45]}. Buna karşılık 50 mg'lık bir sildenafil tabletinin bıçakla bölünmüş yarımlarının doz düzgünlüğü testini geçtiği bir çalışma da vardır ^[44]. Sildegra 100 mg'ın belgesinde eşit yarımlara bölünebilirliğin açıkça yazılması, tabletin bu amaçla tasarlandığını gösterir ^[6]. İsviçre'deki çentikli tabletlerin yarısından fazlasının ürün bilgisinde bu tür bir bilgi bulunmadığı düşünüldüğünde, bu ayrıntı hekim ve eczacı için yararlıdır ^[40].

Kullanma talimatındaki "bütün olarak yutunuz" ifadesi ise bu bilgiyle çelişir gibi görünür ^[20]. Talimatın bir sonraki güncellemesinde iki ifadenin birbiriyle uyumlu hale getirilmesi hastalar için açıklık sağlayacaktır.

Bu derlemenin bazı sınırları vardır:

• Sildegra'ya özgü klinik veri yok. Sildegra ile yapılmış ve yayımlanmış bir biyoeşdeğerlik ya da klinik çalışma bulunamamıştır. Etkinlik ve güvenlik bilgileri sildenafil için elde edilen verilerdir (Bölüm 3.3).
• Yarım tablet verisi yok. Sildegra 100 mg'ın yarımlarının doz düzgünlüğünü gösteren yayımlanmış bir çalışma yoktur (Bölüm 6.3).
• Fiyat kayıtlarının kaynağı. Fiyat geçmişi, resmi fiyat listelerinin haftalık kayıtlarını yayımlayan bir ilaç bilgi sitesinden alınmıştır. Kayıtlar 2008'den başlar ve 1999-2008 dönemini kapsamaz (Bölüm 11.3).
• Fiyat değişikliklerinin nedeni. Sildegra'ya özgü fiyat artışlarının hangi kararname hükmüne dayandığı kamuya açık belgelerden öğrenilememiştir (Bölüm 11.5).
• Derleme yazımı. Bu çalışma sistematik bir derleme değildir. Kaynaklar konuyla ilgili oldukları için seçilmiştir ve seçimde derleyenin yargısı rol oynamıştır. Derleme bir hekim tarafından gözden geçirilmemiştir.

Derlemenin bulgularından hastalar için şu pratik noktalar çıkar:

1. Sertleşme sorunu için önce hekime başvurulmalıdır. Sorun, şeker hastalığı ya da kalp-damar hastalığının ilk belirtisi olabilir (Bölüm 10).
2. Sildegra yalnızca reçeteyle ve eczaneden alınmalıdır. İnternetten ilaç satışı yasaktır ve bu yolla alınan ürünlerin çoğu sahtedir (Bölüm 12).
3. Nitrat ilacı kullananlar Sildegra'yı hiçbir koşulda kullanmamalıdır (Bölüm 8.2).
4. Önerilen başlangıç dozu çoğu erkek için 50 mg'dır ve tablet ilişkiden yaklaşık bir saat önce alınır. Ağır bir yemekten sonra etki gecikebilir (Bölüm 4 ve 5).
5. 100 mg'lık tableti bölmek isteyen hasta bunu önce hekim ya da eczacıyla konuşmalı ve tablet kesici kullanmalıdır (Bölüm 6).
6. Dört saatten uzun süren sertleşme, ani görme ya da işitme kaybı ve göğüs ağrısı acil durumlardır (Bölüm 8.12).
7. Sildegra'nın fiyatı aynı etkin maddeyi içeren öteki kutulardan belirgin biçimde yüksektir. Fiyat önemliyse hekim ve eczacıyla öteki seçenekler konuşulabilir (Bölüm 11).

Sildegra ile ilgili sık sorulan sorular aşağıda derlemenin bulgularına dayanılarak kısaca cevaplanmıştır. Ayrıntılar her cevabın sonunda belirtilen bölümdedir. Bu cevaplar hekimin ya da eczacının önerisinin yerini tutmaz.

Derlemede kullanılan tıbbi ve resmi terimler aşağıda alfabetik sırayla kısaca açıklanmıştır. Metinde altı noktalı çizgiyle gösterilen terimlere dokunulduğunda ya da üzerine gelindiğinde aynı açıklama açılır.

Açık etiketli çalışma. Hastanın ve araştırmacının verilen tedaviyi bildiği çalışma. Uzun izlem için uygundur, ama sonuçlar beklentiden etkilenebilir.

Ağ meta-analizi. Doğrudan karşılaştırılmamış ilaçları, plasebo gibi ortak bir karşılaştırma üzerinden dolaylı yoldan kıyaslayan meta-analiz türü.

Akciğer damar basıncı yüksekliği. Akciğere kan taşıyan atardamarlarda basıncın kalıcı olarak yükseldiği hastalık. Sildenafil bu hastalıkta 20 mg'lık ayrı ürünlerle kullanılır.

Alfa bloker. Prostat ve mesane çıkışındaki kasları gevşeten, bir kısmı tansiyonu da düşüren ilaç grubu. Doksazosin ve tamsulosin bu gruptandır.

Alprostadil. Penise iğneyle ya da idrar yoluna uygulanabilen damar genişletici ilaç. Ağızdan alınan ilaçlara yanıt vermeyenlerde bir seçenektir.

Amerikan Üroloji Derneği (AUA). ABD'deki üroloji uzmanlarının derneği. 2018 tarihli sertleşme sorunu kılavuzu bu derlemede kullanılmıştır.

Avrupa Üroloji Derneği (EAU). Avrupa'daki üroloji uzmanlarının derneği. Sertleşme sorununun tanı ve tedavisine ilişkin kılavuzu her yıl güncellenir.

Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/A). SGK'nın ödediği ilaçların barkodlarıyla sıralandığı liste. Sildegra bu listede yer almaz.

Beyaz reçete. Özel bir denetime tabi olmayan reçeteli ilaçlar için kullanılan olağan reçete türü. E-reçete listesinde 'Normal' olarak görünür.

Bilişsel davranışçı terapi. Olumsuz düşünce ve davranış kalıplarını fark edip değiştirmeye odaklanan psikoterapi yöntemi.

Biyoeşdeğerlik. İki ilacın aynı dozda kana aynı hızla ve aynı miktarda etkin madde geçirmesi. Sağlıklı gönüllülerde ölçülen kan düzeyleriyle gösterilir.

Blister. Tabletlerin tek tek yerleştirildiği, bir yüzü plastik öteki yüzü alüminyum folyo olan ambalaj.

cGMP (siklik guanozin monofosfat). Nitrik oksidin uyarısıyla damar kası hücresinde yapılan haberci molekül. Kasları gevşetir ve penise kan dolmasını sağlar.

CİMER. Cumhurbaşkanlığı İletişim Merkezi. Vatandaşların başvuru ve şikayetlerini ilgili kurumlara ilettiği resmi kanal.

Cisimleri mavi görme. Siyanopsi de denir. Sildenafilden sonraki saatlerde görülebilen, renklerin mavimsi algılandığı geçici durum.

Cmaks. Bir ilaç alındıktan sonra kanda ulaşılan en yüksek düzey. Yemek, sildenafilin Cmaks değerini düşürür ve bu düzeye ulaşmayı geciktirir.

CYP3A4. Karaciğerde bulunan ve sildenafilin büyük kısmını yıkan enzim. Bu enzimi baskılayan ilaçlar sildenafilin kan düzeyini artırır.

Çift kör çalışma. Ne hastanın ne de araştırmacının kimin ilaç, kimin plasebo aldığını bildiği çalışma. Beklentinin sonuçları etkilemesini önler.

Çoklu sistem atrofisi. Tansiyon ve kalp hızı gibi istemsiz işlevleri yöneten sinir sisteminin bozulduğu seyrek bir hastalık. Bu hastalar tansiyon düşmesine duyarlıdır.

Doz düzgünlüğü. Tabletlerin ya da tablet parçalarının her birinin beklenen etkin madde miktarına yakın miktar içermesi. Farmakope testleriyle ölçülür.

Düşük yoğunluklu şok dalga tedavisi. Penise düşük enerjili ses dalgaları uygulanan ve hafif damar kaynaklı sertleşme sorununda araştırılan bir tedavi.

EAA (eğri altındaki alan). Kan düzeyi zamana karşı çizildiğinde eğrinin altında kalan alan. Vücudun ilaca toplam ne kadar maruz kaldığını gösterir.

Endikasyon. Bir ilacın ruhsatında yazılı kullanım amacı. Sildegra'nın endikasyonu erkeklerde sertleşme sorunudur.

Eşdeğer ilaç. Referans ilaçla aynı etkin maddeyi aynı miktarda ve aynı farmasötik şekilde içeren, kana aynı ölçüde geçtiği gösterilmiş ilaç. Günlük dilde muadil ya da jenerik denir.

E-reçete aktif ürün listesi. TİTCK'nin haftalık güncellediği ve e-reçeteye yazılabilen kutuları barkoduyla gösteren liste. Bir kutunun burada olmaması eczanede bulunamayabileceğini gösterir.

Farmakovijilans. Piyasadaki ilaçların yan etkilerinin bildirimler yoluyla sürekli izlenmesi. Seyrek yan etkiler çoğu zaman bu yolla fark edilir.

Fason üretim. Ruhsat sahibi firmanın ilacı kendi tesisi yerine sözleşmeli bir üreticiye ürettirmesi. Sildegra'yı Teva adına Abdi İbrahim üretir.

Film kaplı tablet. Yüzeyi ince bir polimer tabakayla kaplanmış tablet. Kaplama tadı örter, tabletin yutulmasını kolaylaştırır ve rengini verir.

Fiyat korumalı ürün. Fiyat kararnamesinde, dünyada ilk kez 2000'den önce piyasaya çıkmış ürünler için kullanılan tanım. Bu ürünlerin fiyatı daha yüksek bir oranla hesaplanabilir.

Galaktoz intoleransı. Süt şekerinin bir bileşeni olan galaktozun vücutta kullanılamadığı kalıtsal bir durum. Laktoz içeren tabletler bu kişilerde sorun yaratabilir.

Geri ödemesiz ilaç. Bedeli SGK tarafından karşılanmayan, fiyatının tamamını hastanın ödediği ilaç.

Güven aralığı. Bir çalışmada ölçülen değerin gerçek değerinin hangi sınırlar içinde olabileceğini gösteren aralık. Biyoeşdeğerlikte %90'lık güven aralığının %80-125 arasında kalması aranır.

HbA1c. Son iki üç ayın ortalama kan şekerini gösteren kan testi. Şeker hastalığının taranmasında ve izleminde kullanılır.

Hemodiyaliz. Böbrekleri çalışmayan hastalarda kanın bir makine yardımıyla süzülmesi.

IIEF. Uluslararası Erektil İşlev İndeksi. Sertleşme, orgazm, cinsel istek ve doyumu soran 15 maddelik bir ankettir.

İlaç Takip Sistemi (İTS). Türkiye'de her ilaç kutusunun üretimden eczaneye ve hastaya kadar izlendiği kayıt sistemi. Kutu karekodla sorgulanabilir.

Karekod. İlaç kutusundaki kare biçimli iki boyutlu kod. İçinde barkod, kutuya özgü sıra numarası, parti numarası ve son kullanma tarihi bulunur.

Kaynak fiyat. Türkiye'de ilaç fiyatının hesaplanmasında esas alınan, Avrupa'daki kaynak ülkelerin fiyatlarından türetilen avro cinsinden fiyat.

Kohort çalışması. Bir grup insanın yıllarca izlenerek belirli bir etkene maruz kalanlarla kalmayanlar arasında hastalık sıklığının karşılaştırıldığı gözlem çalışması.

Kontrendikasyon. İlacın kesinlikle kullanılmaması gereken durum. Nitrat ilaçlarının kullanılması Sildegra için bir kontrendikasyondur.

Kreatinin klerensi. Böbreklerin kanı ne kadar iyi süzdüğünü gösteren ölçü. 30 mL/dakikanın altındaki değerler ağır böbrek yetmezliği anlamına gelir.

Kroskarmelloz sodyum. Tabletin midede hızla dağılmasını sağlayan yardımcı madde. Sildegra'daki miktarı az olduğundan tablet pratikte sodyum içermez sayılır.

Kullanma talimatı (KT). Kutunun içindeki, hastaya yönelik sade dille yazılmış onaylı belge. Sildegra'da ruhsat sahibi ve üretim yeri bu belgenin son satırlarında yazılıdır.

KÜB (Kısa Ürün Bilgisi). Hekim ve eczacılar için hazırlanan, TİTCK onaylı ayrıntılı ürün belgesi. Doz, kontrendikasyon, etkileşim, yan etki ve çalışma sonuçları burada yer alır.

Melanom. Deride pigment yapan hücrelerden gelişen kanser türü. Sildenafil ile ilişkisi araştırılmış ve tartışmalı bulunmuştur.

Meta-analiz. Aynı soruyu araştıran çalışmaların sonuçlarını istatistik yöntemlerle birleştiren analiz. Tek tek çalışmalardan daha güçlü bir tahmin verir.

NAION. Görme sinirinin ön bölümünün kanlanmasının bozulmasıyla ortaya çıkan ani ve genellikle ağrısız görme kaybı. Seyrek görülür.

Nikorandil. Göğüs ağrısında kullanılan ve yapısında nitrat bileşeni bulunan ilaç. Sildenafille ciddi etkileşim yapabilir.

Nitrat ilaçları. Göğüs ağrısında kullanılan ve nitrik oksit açığa çıkararak damarları genişleten ilaçlar. Sildenafille birlikte tansiyonu tehlikeli biçimde düşürür.

Nitrik oksit. Cinsel uyarıyla sinir uçlarından ve damar iç yüzünden salınan küçük bir gaz molekülü. Sertleşmeyi başlatan olaylar zincirinin ilk adımıdır.

N-desmetil sildenafil. Sildenafilin karaciğerde yıkılmasıyla oluşan ve kanda dolaşan ana ürün. PDE5 üzerindeki gücü ana ilacın yaklaşık yarısıdır.

Olasılık oranı. Bir sonucun bir grupta öteki gruba göre kaç kat daha olası olduğunu gösteren istatistik ölçü. 1'den büyük değer daha yüksek olasılık demektir.

Orak hücre anemisi. Kırmızı kan hücrelerinin orak biçimini aldığı kalıtsal kan hastalığı. Priapizm riskini artırır.

PDE5 (fosfodiesteraz tip 5). Penisin süngerimsi dokusunda cGMP'yi parçalayan enzim. Bu enzim baskılandığında sertleşmeyi sağlayan sinyal daha uzun süre etkili kalır.

PDE6 (fosfodiesteraz tip 6). Gözün retina tabakasında ışığı algılamaya yardım eden enzim. Sildenafilin bu enzimi de bir ölçüde etkilemesi, renk görmedeki geçici değişikliği açıklar.

Penis protezi. Öteki tedavilere yanıt vermeyen erkeklerde ameliyatla penise yerleştirilen şişirilebilir ya da bükülebilir cihaz.

Peyronie hastalığı. Penis dokusunda sert bir plak oluşması ve buna bağlı eğrilik. Sildenafil bu hastalarda dikkatle kullanılır.

Plasebo. Gerçek ilaca benzeyen ama etkin madde içermeyen tablet. İlacın gerçek etkisini beklentiden ayırmak için karşılaştırma grubunda kullanılır.

Priapizm. Cinsel uyarı olmadan da süren ve dört saati aşan, çoğu zaman ağrılı sertleşme. Penis dokusuna zarar vermemesi için acil tedavi gerekir.

Radikal prostatektomi. Prostat kanserinde prostatın tamamen çıkarıldığı ameliyat. Sertleşmeyi sağlayan sinirler zarar görebilir.

Referans ürün. Etkin maddesi için tam bir ruhsat dosyasıyla onaylanmış ilk ürün. Sildenafilde Türkiye'deki referans ürün Viagra'dır.

Retinitis pigmentosa. Gözün retina tabakasının yıllar içinde bozulduğu kalıtsal bir hastalık. Bu hastalarda sildenafilin güvenliliği çalışılmamıştır.

RigiScan. Penise takılan halkalarla sertliği ve genişlemeyi sürekli ölçen cihaz. Etkinin ne zaman başladığını nesnel olarak ölçmek için kullanılır.

Riosiguat. Akciğer damarlarındaki yüksek basıncın bazı türlerinde kullanılan ve cGMP yapımını doğrudan artıran ilaç. Sildenafille birlikte kullanılmaz.

Ritonavir. HIV tedavisinde kullanılan ve CYP3A4 enzimini çok güçlü biçimde baskılayan ilaç. Sildenafilin toplam kan düzeyini 11 kat artırır.

Ruhsat. Bir ilacın Türkiye'de piyasaya sunulabilmesi için TİTCK'nin verdiği izin belgesi. Her gücün ayrı ruhsat numarası vardır, Sildegra 50 mg'ınki 193/57'dir.

Sakubitril/valsartan. Kalp yetmezliğinde kullanılan birleşik ilaç. Sildenafille birlikte alındığında tansiyonu daha fazla düşürdüğü gösterilmiştir.

Serotonin geri alım baskılayıcısı. Depresyon ve kaygı bozukluğunda sık kullanılan antidepresan grubu. Cinsel işlev yan etkileri görülebilir.

SGK. Sosyal Güvenlik Kurumu. Bedelini ödediği ilaçları Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde ilan eder.

Sildenafil. Sildegra ve Viagra'daki etkin madde. PDE5 enzimini baskılayarak cinsel uyarı sırasında penisin kanla dolmasını kolaylaştırır. Tablete sitrat tuzu olarak girer.

Siroz. Karaciğer dokusunun uzun süreli hasar sonucunda sertleşip işlevini yitirdiği hastalık. Sildenafilin atılmasını yavaşlatır.

Sitrat tuzu. Sildenafilin tablete giren biçimi. 100 mg sildenafil 140,45 mg sildenafil sitrata karşılık gelir.

Tablet kesici. Tableti çentiğinden ikiye ayırmak için kullanılan, bıçağı ve tablet yuvası olan küçük alet.

Tedavi edilmesi gereken hasta sayısı. Plaseboya göre bir hastada ek bir başarı elde etmek için kaç hastanın tedavi edilmesi gerektiğini gösteren sayı. Sayı küçüldükçe tedavi daha etkilidir.

Testosteron. Erkeklik hormonu. Düşüklüğü cinsel isteği ve sertleşmeyi etkileyebilir, kılavuzlarda sabah aç karnına ölçülmesi önerilir.

TİTCK. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Ruhsat veren, ürün belgelerini onaylayan ve e-reçete ilaç listesini yayımlayan resmi kurum.

TUR-P. Büyümüş prostatın idrar yolundan girilerek kapalı yöntemle kesilip çıkarıldığı ameliyat.

TÜFAM. Türkiye Farmakovijilans Merkezi. İlaç yan etkisi bildirimlerinin toplandığı TİTCK birimidir ve 0 800 314 00 08 numaralı hattan ulaşılır.

Vakum cihazı. Penisin üzerine yerleştirilen silindirdeki havayı boşaltarak penise kan çeken ve bir halkayla sertliği koruyan ilaçsız yöntem.

Veri imtiyazı. Referans ilacın klinik verilerine dayanan eşdeğer başvurularının belirli bir süre kabul edilmemesi. Türkiye'de 2005'ten sonra ilk ruhsatını alan referans ilaçlar için altı yıldır.

Yardımcı madde. Tabletin şeklini, dağılmasını ve kaplamasını sağlayan, etkin olmayan maddeler. Eşdeğer ilaçlarda yardımcı maddeler referans ilaçtan farklı olabilir.

Yarı ömür. Kandaki ilaç miktarının yarıya inmesi için geçen süre. Sildenafilde 3-5 saattir.

Özet

Amaç. Türkiye'de 1999'dan bu yana ruhsatlı olan sildenafil eşdeğeri Sildegra'nın onaylı belgelerini, firma ve barkod geçmişini, kullanımının bilimsel dayanağını ve 2008-2026 fiyat seyrini bir arada incelemek.

Yöntem. Sildegra 50 mg ve 100 mg'ın 11 Mart 2026 onaylı Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı belgeleri, Viagra'nın Türkiye belgeleri ve Avrupa Birliği ürün bilgisi, ruhsatlandırma ve fiyatlandırma mevzuatı, TİTCK'nin 13 Ekim 2026 tarihli e-reçete aktif ürün listesi, SGK'nın Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi, Avrupa ve Amerikan üroloji kılavuzları ve PubMed'de yayımlanmış klinik, farmakokinetik ve farmakovijilans çalışmaları incelenmiştir. Sildegra ve Viagra'nın 985 haftalık fiyat kaydı karşılaştırılmış, ABD Gıda ve İlaç Dairesinin 438 cinsel performans ürünü bildirimi tek tek taranmıştır.

Bulgular. Sildegra 50 mg'ın ruhsatı 13 Eylül 1999, 100 mg'ınki 17 Şubat 2005 tarihlidir. Ruhsat sahibi Teva, üretici Abdi İbrahim'dir ve ürün 2020'ye kadar fiyat kayıtlarında Actavis adıyla da görülür. Tablet başına sildenafil sitrat miktarı Viagra ile aynıdır. Sildegra'nın tableti beşgendir, laktoz içermez ve 100 mg'lık tablet KÜB'e göre eşit yarımlara bölünebilir. Belgelerde bazı hastalar için 25 mg'lık doz önerilmesine karşın 25 mg'lık Sildegra kutusu yoktur. Sildegra 2008-2010'da Viagra'dan yaklaşık %20 ucuz, 2012-2018'de aynı fiyattadır. 2019'dan sonra Viagra'dan pahalı hale gelmiş ve Ağustos 2026'da 100 mg'lık kutuda fark %47,8'e ulaşmıştır. Fiyat kararnamesine göre geri ödemesiz ilaçlar kararname hükümlerine bağlı kalınmadan fiyatlandırılabilir ve Sildegra'yı SGK ödemez. Yarım 100 mg'lık tablet, aktif listedeki 50 mg'lık seçeneklerin hepsinden ucuz bir doza karşılık gelir. FDA bildirimlerinin %78,5'inde "doğal" diye satılan üründe gizli sildenafil ya da benzeri bir madde bulunmuştur.

Sonuç. Sildegra, kanıtını sildenafilin geniş klinik araştırma birikiminden ve biyoeşdeğerlik ilkesinden alan, uzun geçmişli bir eşdeğer ilaçtır. Bölünebilir 100 mg'lık tablet ve laktozsuz içerik onu öteki markalardan ayıran özelliklerdir. Fiyatının referans ilacı geçmesi, eşdeğer ilaçların her zaman daha ucuz olmadığını gösteren dikkat çekici bir örnektir. Sildegra'ya özgü biyoeşdeğerlik ve tablet bölme verilerinin yayımlanmamış olması derlemenin başlıca sınırıdır.

Anahtar kelimeler: Sildegra, sildenafil, eşdeğer ilaç, tablet bölme, sertleşme sorunu, ilaç fiyatı, fiyat geçmişi, Türkiye

Kısaltmalar

Yöntem

Çalışmanın türü

Bu çalışma anlatı türünde bir derlemedir. Amaç, tek bir ilacın Türkiye'deki belgelerini, resmi kayıtlarını ve bilimsel dayanağını okurun izleyebileceği bir düzende bir araya getirmektir. Sistematik bir derlemede olduğu gibi önceden yayımlanmış bir protokol ve meta-analiz yoktur.

Sildegra'nın belgeleri

Sildegra 50 mg ve 100 mg'ın Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı belgeleri, 18 Ekim 2026'da TİTCK'nin KÜB ve KT veri tabanından indirilmiştir. İki ürünün belgeleri de 11 Mart 2026 onaylıdır. Karşılaştırma için Viagra 50 mg ve 100 mg'ın Türkiye KÜB'leri ile Viagra, Levitra, Spedra ve Cialis'in Avrupa Birliği ürün bilgileri kullanılmıştır.

Mevzuat ve kılavuzlar

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, biyoeşdeğerlik çalışmalarında referans ürün seçimine ilişkin TİTCK kılavuzu, Avrupa İlaç Ajansı'nın biyoeşdeğerlik kılavuzu, 12 Mart 2026 tarihli fiyatlandırma kararı ve 6197 sayılı Kanun'un güncel metni incelenmiştir. Klinik değerlendirme için Avrupa Üroloji Derneği'nin ve Amerikan Üroloji Derneği'nin sertleşme sorunu kılavuzları kullanılmıştır.

Fiyat kayıtlarının incelenmesi

Sildegra'nın Actavis barkodlu üç kutusunun, Teva barkodlu iki kutusunun ve Viagra'nın 25, 50 ve 100 mg'lık kutularının resmi fiyat listelerine dayanan haftalık kayıtları, 8 Şubat 2008 ile 31 Ağustos 2026 arasını kapsayacak biçimde bir ilaç bilgi sitesinden alınmıştır. Actavis ve Teva barkodlarının birlikte listelendiği 179 haftada fiyatlar aynı olduğu için iki barkod tek dizi olarak birleştirilmiştir. Sildegra ve Viagra'nın aynı haftaya ait 985 kaydı karşılaştırılmıştır. Güncel fiyatlar ikinci bir kaynakla doğrulanmıştır.

E-reçete ve geri ödeme listelerinin incelenmesi

TİTCK'nin 13 Ekim 2026 tarihli e-reçete aktif ürün listesinde sildenafil içeren 22 kutu, listeye alınma tarihleri, firma adları ve reçete türleriyle birlikte çıkarılmıştır. SGK'nın 2 Ekim 2026 tarihli Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde sildenafil içeren ürünler aranmıştır.

FDA bildirimlerinin taranması

ABD Gıda ve İlaç Dairesinin Mayıs 2012 ile Eylül 2026 arasında yayımladığı 438 cinsel performans ürünü bildiriminin her biri 17 Ekim 2026'da açılmış ve laboratuvar bulgusu olarak hangi maddelerin bildirildiği kaydedilmiştir. Sildenafil ve iki sildenafil benzeri madde, desmetil karbodenafil ile hidroksitiyohomosildenafil birlikte değerlendirilmiştir.

Literatür taraması

PubMed'de sildenafilin etkinliği, etki süresi, doz, güvenlik, etkileşimler, özel hasta grupları, tablet bölme, biyoeşdeğerlik, sahte ürünler, tercih ve tedaviye devam konularında arama yapılmıştır. Öncelik randomize kontrollü çalışmalara, meta-analizlere ve büyük gözlem çalışmalarına verilmiştir. 18 Ekim 2026'da "Sildegra" adıyla yapılan aramada yayımlanmış bir makaleye ulaşılamamıştır. Derlemede 84 PubMed kaydına atıf yapılmıştır.

Yazım ilkeleri

Metin sağlık eğitimi almamış okurların da anlayabileceği sade bir Türkçeyle yazılmıştır. Tıbbi terimler ilk kullanıldıkları yerde işaretlenmiş ve Ek B'de açıklanmıştır. Bölümlerin başında kısa bir özet vardır. Derlemede kişiye özel doz ya da tedavi önerisi verilmemiştir.

Çıkar çatışması ve finansman

Derleme için bir ilaç firmasından, eczaneden ya da satıcıdan destek alınmamıştır. Teva İlaçları, Abdi İbrahim ya da Viatris ile bir bağlantı yoktur. Derlemede ilaç satılmaz ve satış yapan bir siteye ya da hesaba bağlantı verilmez. Sildegra, Viagra ve öteki marka adları yalnızca ürünleri tanımlamak için kullanılmıştır. Derleme henüz bir hekim tarafından gözden geçirilmemiştir.